APASL2017：慢性乙肝患者 聚乙二醇干擾素療效如何？

2017 年 2 月 17 日，在亞太肝病學會（APASL）年會的「病毒性乙肝和丁肝治療」專場上，來自上海瑞金醫(yī)院的謝青教授進行了口頭匯報，主題為「中國 HBeAg 陰性 CHB 患者使用聚乙二醇干擾素α-2a（40KD）治療 3 年后的療效分析：S-Collate 前瞻性全球性觀察研究的子分析」。

圖為謝青教授在進行報告

HBeAg 陰性的 CHB 其實是慢性 HBV 感染的自然病程中免疫再激活階段。這個階段的特點是 HBV DNA 水平、ALT 水平反復波動，引起活動性肝炎。與 HBeAg 陽性的 CHB 患者相比，E 抗原陰性患者更容易進展為肝纖維化、肝硬化及發(fā)生肝細胞癌。

在三期臨床試驗中，使用聚乙二醇干擾素治療的患者，治療結束后半年 HBsAg 清除率約 4%，治療結束 5 年后可達到 12%。但相對于歐洲國家，HBeAg 陰性的 CHB 患者在我國相對少見，所以 HBeAg 陰性的 CHB 患者使用聚乙二醇干擾素治療的相關數據較少。

但是近些年來，HBeAg 陰性 CHB 患者越來越多。所以 S-Collate 觀察性研究的目的是評估 HBeAg 陰性 CHB 患者使用聚乙二醇干擾素治療后 3 年 HBsAg 清除率及其他臨床結局。而子分析的目的是報道這個研究中來自中國患者的治療效果。研究的設計如下圖所示。

聚乙二醇干擾素α-2a（180ug/周）治療 48 周，停藥后隨訪（6 個月/1 年/2 年/3 年）。

這是一個全球性研究（28 個國家參與），其中我國入組了 398 例 HBeAg 陽性 CHB 患者和 134 例 HBeAg 陰性 CHB 患者。分析的主要結果是治療后 3 年 HBsAg 的清除率，次要結果包括：1. HBsAg 水平<1000IU/mL，<100IU/mL，<10IU/mL；2. HbsAg 血清學轉換；3. HBV DNA 水平<2000IU/mL 和/或 ALT 正常。

隨訪 3 年后，我國納入的 HBeAg 陰性 CHB 患者有 9 例患者發(fā)生了 HBsAg 的清除，清除率為 7.0%（9/128）。有 27 例（21%）HBsAg 水平<1000IU/mL，12 例（9%）HBsAg 水平<100IU/mL，7 例（5%）HBsAg 水平<10IU/mL，3 例患者發(fā)生了 HBsAg 血清學轉換。而全球所有入組患者 3 年后有 41 例患者發(fā)生了 HBsAg 的清除，清除率為 4.7%（41/872）。

總的來說，S-Collate 全球性研究中我國 HBeAg 陰性 CHB 患者的數據與全球三期臨床試驗數據相符，數據也表明聚乙二醇干擾素治療后，部分患者 HBsAg 的清除可持續(xù)到治療后 3 年。另外，我國 HBeAg 陰性 CHB 患者對聚乙二醇干擾素α-2a 治療有良好的耐受性。

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編輯： liufang    來源：丁香園