北京春天醫藥科技發展有限公司專訪
一、丁香園：隨著全球制藥業新產品開發腳步的加快，合同研究組織（CRO）蓬勃發展，能否介紹一下目前國內外包服務的發展狀況？
新藥的研究和開發有很高的風險性，比如投入資金大，研究開發周期長等，同時越來越多的企業意識到，隨著國內注冊法規的不斷完善，國家審批管理制度的逐步規范，進一步提高了新藥研發的風險。但是，新產品的開發又決定了醫藥企業的市場競爭力。由此制藥企業面臨兩難的抉擇，一方面是新藥開發的風險增加，一方面是必須開發新產品。在此形勢下，企業在研發新藥時必須提高新藥開發的技術含量，規范的組織和管理臨床試驗，才能在很大程度上降低新藥開發的風險。
限于國內制藥企業的人員結構不合理，項目組織和管理經驗的不足等原因，同時，近十年來CRO在國內的健康快速發展，及其對GCP和相關注冊法規的普及和推動作用，使得更多的企業開始了解，認同并選擇將臨床研究項目外包給合同研究組織（CRO）。同時，我們也看到企業在選擇CRO的標準發生了很大變化，前些年，多數企業選擇CRO的標準是時間短，費用低。經過這幾年的發展，CRO的項目管理經驗、質量管理和保證體系、人員結構、合同履約率等成為企業選擇CRO的主要考察因素。另一方面，CRO的服務也發生了很大的變化，由以前的單一臨床研究服務，拓展和細分到現在的包括試驗數據的管理和分析，受試者招募，學術支持，研發咨詢，上市后評價和產品注冊等。
CRO規范的組織管理和質量保證體系以及豐富的資源優勢，能為制藥企業提供專業化程度高，經驗豐富的研究隊伍，解決了企業研發高峰時期的人員不足和低峰時期的人員浪費，降低了管理費用和研發風險。在新藥研發過程中，CRO將發揮越來越重要的作用。
二、丁香園：我們知道現在外包服務涉及的內容越來越廣泛，從調研立項開始乃至品種上市后市場跟蹤的全程服務，春天醫藥目前都提供哪些方面的業務呢？
春天醫藥提供1類和3類新藥的注冊試驗為主，大約占到公司業務的60%左右，另外幾塊是為臨床試驗提供質量管理、稽查、受試者招募、數據管理和統計分析等服務。經過5年的發展，春天醫藥有著非常完善的質量管理體系，該體系已經接受ISO9001質量管理體系認證，對臨床試驗各環節都做出了規范的控制，從而保證了臨床試驗質量的穩定和提高；在臨床試驗過程中，我們不斷的開發和積累資源，創建并不斷完善“三高”患者數據庫和在多個區域建立健康受試者數據庫，能同時為多個臨床試驗提供合格的受試者，我們能一直保持高效高質量的完成臨床試驗也源于數據庫的建立和完善，同時，我們已經多次為臨床試驗提供受試者招募服務。
三、丁香園： 合同研究組織的出現大大提高了臨床研究的質量和速度，加快了新產品上市步伐，春天醫藥作為這個行業較早發展的主要力量之一，這幾年都積累了哪些專業經驗和資源優勢？
04年成立以來，經過5年的發展，春天醫藥在腫瘤、心血管、內分泌和精神神經科積累了豐富的臨床研究和管理經驗，涉足過的研究領域有泌尿、麻醉和呼吸等專業。在這些專業領域春天積累了強大的專家學術團隊，管忠震教授、胡大一教授等相關專業學術帶頭人和春天醫藥均有過愉快的合作，并為春天的發展提供持續的學術支持。
在新藥注冊法規不斷完善和規范的過程中，春天醫藥不斷的前瞻性的規范和提高行業標準。建立和完善臨床試驗項目管理相關SOP、實現數據的電子化提交、引進ISO9001質量管理體系認證，春天努力構建和提高行業標準，旨在規避臨床試驗管理風險，保證了臨床試驗質量的持續穩定提高。
臨床試驗過程中，我們實施規范監查，重視受試者健康教育，記錄真實，評價客觀，使藥品的安全性和有效性得到真實體現，給醫生和患者留下深刻美好的印象，為藥品的上市及學術推廣奠定堅實的基礎。春天所有接受現場核查的臨床試驗項目均順利通過，并先后順利獲得生產批件。
四、丁香園：能否介紹一下，在目前國內新藥研發過程中臨床試驗面對的主要困難在哪里？
《藥物臨床試驗質量管理規范GCP》的普及和實施，以及CRO在國內的發展和其在臨床試驗過程中推廣和執行GCP及相關法規，申辦者和研究者對臨床試驗的認識都有力很大的提高，但在臨床試驗過程中，我們面臨的主要困難還是來自研究者和申辦者，作為國內優秀的CRO公司，我們對藥物臨床試驗的設計和管理都有很高的標準和要求，我們會根據藥物的作用機理，疾病的自身特點和循證醫學的研究結果制定合理的研究計劃，使藥物的有效性和安全性得到科學客觀的評價。但在臨床試驗過程中我們會面臨兩方面的困難：
1、來自申辦者的困難：申辦者的阻礙是常常不能接受合理的研究費用和試驗周期，獲得生產批件或再注冊是多數申辦者開展臨床試驗的唯一目的，比如一個再注冊的Ⅳ期臨床試驗，如果我們充分的考慮藥物的適應癥、用法用量、臨床合并用藥方案等因素設計多個研究方案，從而對藥物進行全面的客觀的評價，為臨床醫生提供更多的可靠用藥信息，這樣的研究比一個簡陋的方案只是多了一些思考和設計，顯然獲得了更多更有價值的信息。
2、來自研究者的困難：國內的研究者有非常繁重的臨床醫療任務，目前有專職臨床研究醫生的研究機構為數不多，在這種情況下，研究者主要還是以臨床醫療任務為主，只有很少的精力用于臨床研究，沒有充分的時間和合適的地點做受試者知情、沒有足夠的精力管理隨訪和評價受試者，沒有很好充分的知情受試者容易脫離，容易合并禁止用藥；沒有很好管理和隨訪的受試者會進一步增加脫離，還會導致很多重要評價指標的缺失。比如一個治療抑郁的臨床試驗，研究者如果沒有及時準確的對患者進行抑郁量表評分，將無法準確的評價藥物的療效。
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編輯: lining 作者:丁香園通訊員
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