S-1單藥對比S-1/CDDP聯(lián)合對比5-FU/CDDP聯(lián)合治療晚期胃癌的III期隨機(jī)臨床研究:SC-101
發(fā)布日期：2009-10-10 15:48 文章來源：丁香園
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關(guān)鍵詞： 徐瑞華
聯(lián)合治療
晚期胃癌
隨機(jī)臨床研究
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徐瑞華
中山大學(xué)腫瘤防治中心
背景：在日本S-1/CDDP（SP）已被廣泛用于晚期胃癌治療。為了進(jìn)一步評估SP療法對中國患者的療效和安全性，我們進(jìn)行了這項(xiàng)三組研究，以探討晚期胃癌治療中SP組相對于S-1和FP的優(yōu)勢。研究主要終點(diǎn)為反應(yīng)率（RR），次要終點(diǎn)為至治療失敗時間（TTF）、總生存期（OS）和安全性。
方法：A組（S-1單藥組：連續(xù)28天口服S-1 80-120mg/m2/d，每6周重復(fù)） B組（SP組：連續(xù)21天口服S-1 80-120mg/m2/d，第8天給予順鉑60 mg/m2 每5周重復(fù)） C組（FP組：5-FU 600mg/m2/d，靜脈輸注順鉑20mg/日，靜滴30分鐘，第1~5天給藥，每4周重復(fù)）。所有患者均需持續(xù)給藥，直至疾病進(jìn)展或無法耐受。每組中包括60例患者的情況下，該試驗(yàn)具有80%的統(tǒng)計學(xué)效能檢出B組RR的改善（雙側(cè)檢驗(yàn)的統(tǒng)計學(xué)意義水平p=0.025）。對RR的分析采用CMH檢驗(yàn)，對TTF和OS的分析采用對數(shù)秩檢驗(yàn)和Kaplan-Meier估計方法。將IRC（獨(dú)立審查委員會）的評估作為RR結(jié)果。C組患者在治療失敗后可轉(zhuǎn)為S-1給藥進(jìn)行二線治療。
結(jié)果：自2005年7月至2006年10月，共230例患者（A、B、C組分別為80/70/74例）接受隨機(jī)分組。FAS為224例患者（A、B、C組分別為77/74/73例），A、B、C組的中位年齡分別為57/56.5/58歲，RR（%）分別為24.7/37.8/19.2。B組的RR優(yōu)于C組（CMH p=0.021），比值比：0.387，95% CI：0.177~0.847）。分析時（2007年1月15日）A、B、C組的MST（天）分別為267（95% CI：202-323）/433（95% CI：365-）/309（95% CI：238-），此時已有42%的患者死亡。B組的OS優(yōu)于C組（對數(shù)秩檢驗(yàn)p=0.038）和A組（對數(shù)秩檢驗(yàn)p<0.001）。TTF（天）分別為126（95% CI：92-152）/159（95% CI：146-220）/85（95% CI：66-106）。B組的TTF優(yōu)于C組（對數(shù)秩檢驗(yàn)p<0.001）和A組（對數(shù)秩檢驗(yàn)p=0.008）。C組的41例患者轉(zhuǎn)為S-1治療，RR為14.6%。A/B/C（%）最常見的3/4級毒性反應(yīng)為：貧血，2.5/5.3/5.4；白細(xì)胞減少，1.3/13.2/9.5；中性粒細(xì)胞減少，3.8/17.1/16.2；血小板減少，0/6.6/12.2；惡心，0/2.6/5.4；嘔吐，1.3/6.6/12.2；腹瀉，3.8/6.6/0。未觀察到預(yù)期外的藥物相關(guān)SAE。
結(jié)論：S-1和SP治療方案的療效和耐受性均良好，SP可作為中國晚期胃癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。
編輯: ludongcn 作者:徐瑞華
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