美國FDA原料藥和制劑最新法規和應對策略 專題培訓

美國FDA自2014年以來對向其出口原料藥和制劑的全球供應商顯著加強了監管力度。美國FDA對中國藥企GMP現場檢查力度的提高主要體現在以下幾個方面：

1）FDA檢查重點從表觀符合性到數據完整性的符合性；

2）FDA在中國增加了藥品檢查人員（上海辦公室）；

3）FDA檢查頻率提升（2014年檢查次數翻倍）；

4）FDA要求的美國海關進口警報增多（IMPORT ALERT）；

5）FDA開展對中國制藥行業的專項研究。

究其根源是因為美國FDA 于2012年7月9日頒布了“FDASIA”法規（食品和藥品管理安全和創新法），這個法律目前正在強化執行之中。為了讓中國原料藥和制劑藥企充分理解“FDASIA”法規對本企業的短期和長期影響，中國著名美歐GMP法規專業咨詢機構、新科咨詢（香港）公司將于2015年9月17-18日在上海舉辦以全面解讀美國“FDASIA”法規為主題的“美國FDA原料藥和制劑最新法規和應對策略專題培訓”：?

9月17日上午 FDASIA法規解讀（1）：征收用戶費保障藥品評審?

9月17日下午 FDASIA法規解讀（2）：加快更安全更有效藥品創新?

9月18日上午 FDASIA法規解讀（3）：加強供應鏈安全性打擊假劣藥?

9月18日下午 FDASIA法規解讀（4）：藥企如何應對基于FDASIA法規的FDA現場檢查

編輯： 楊俊嶺