- 會議時間: 2015-11-19至 2015-11-20
- 會議地點: 上海
- 電話:021-51853595
- 傳真:
- 聯系人:Marketing
- Email: training@bmapglobal.com
- 聯系地址:上海
- 會議網址:www.bmapglobal.com
課程目標
為期2天的培訓課程將為您詳細講授歐盟與美國CTD格式模塊3的監管要求,掌握如何根據監管要求撰寫模塊3的資料。
課程也將會講授申報資料的每一部分內容,同時針對每部分還將提供范例,分析內容的構成與編排。
通過本次培訓,您將收獲:
? ?準確撰寫并提交CTD申報資料的模塊3
? ?確保模塊3的內容符合CTD格式要求
? ?實現最快的申報資料提交
? ?與監管人員有效溝通通過
為期2天的深入講解,案例分析以及小組討論,您將掌握如何準確撰寫CTD申報資料中的化學與藥學部分,為日后工作打下堅實基礎。
課程內容與知識要點
? ?根據相應法規要求,撰寫CTD申報資料模塊3
? ?化學、生產、控制/質量部分的法律框架與相關指南
? ?生產許可持有人與藥品質量授權人的法律責任
? ?基于產品信息的持續性與一致性撰寫申報資料
? ?CTD格式對申報資料中質量部分的影響
? ?如何遞交歐盟申報資料,實現產品第一時間獲批
? ?打造企業產品注冊團隊,配合相關法規要求
? ?CTD申報資料符合GMP要求
? ?通過遞交準確可靠的資料,避免申請延誤
? ?采用COS而非單純的資料
面向人群
本課程為以下專業人士量身定制
? ?研究總監/經理
? ?合規總監/經理
? ?文檔管理經理
? ?產品注冊專員
? ?法規事務項目經理
? ?法規事務經理/官員
? ?質量總監/經理
? ?申報程序其他主要參與者
報名注冊請聯系:
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