了解與掌握全球CTD格式申報資料中的質量與藥學部分——成功達到歐盟與美國通用技術文件（CTD）格式的要求

課程目標
為期2天的培訓課程將為您詳細講授歐盟與美國CTD格式模塊3的監管要求，掌握如何根據監管要求撰寫模塊3的資料。
課程也將會講授申報資料的每一部分內容，同時針對每部分還將提供范例，分析內容的構成與編排。

通過本次培訓，您將收獲：
? ?準確撰寫并提交CTD申報資料的模塊3
? ?確保模塊3的內容符合CTD格式要求
? ?實現最快的申報資料提交
? ?與監管人員有效溝通通過

為期2天的深入講解，案例分析以及小組討論，您將掌握如何準確撰寫CTD申報資料中的化學與藥學部分，為日后工作打下堅實基礎。

課程內容與知識要點
? ?根據相應法規要求，撰寫CTD申報資料模塊3
? ?化學、生產、控制/質量部分的法律框架與相關指南
? ?生產許可持有人與藥品質量授權人的法律責任
? ?基于產品信息的持續性與一致性撰寫申報資料
? ?CTD格式對申報資料中質量部分的影響
? ?如何遞交歐盟申報資料，實現產品第一時間獲批
? ?打造企業產品注冊團隊，配合相關法規要求
? ?CTD申報資料符合GMP要求
? ?通過遞交準確可靠的資料，避免申請延誤
? ?采用COS而非單純的資料

面向人群
本課程為以下專業人士量身定制
? ?研究總監/經理
? ?合規總監/經理
? ?文檔管理經理
? ?產品注冊專員
? ?法規事務項目經理
? ?法規事務經理/官員
? ?質量總監/經理
? ?申報程序其他主要參與者

報名注冊請聯系：
請立即致電熱線 +86 21 5185 3595?或者 電郵 training@bmapglobal.com

編輯： 楊俊嶺