新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP） 專題培訓(xùn)班

中國醫(yī)藥教育協(xié)會文件
藥教協(xié)培字2011第04號
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關(guān)于舉辦“新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
專題培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，將于2011年3月1日起施行。?作為質(zhì)量管理體系的一部分，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》共14章、313條，其修訂的主要特點包括：加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；全面強化從業(yè)人員的素質(zhì)要求；細化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增強了指導(dǎo)性和可操作性；進一步完善藥品安全保障措施。隨著新版GMP的頒布實施，將迎來新一輪的GMP再認證，不少企業(yè)感到迷茫，因此如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。

為了進一步提高我國制藥企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)做好GMP再認證工作，保障企業(yè)生產(chǎn)的正常進行，使企業(yè)迅速建立符合GMP標準的管理體系，經(jīng)研究，中國醫(yī)藥教育協(xié)會決定舉辦“新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）專題培訓(xùn)班”。 現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、參加對象
各藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人或副總經(jīng)理，總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗等部門的主管人員。

二、時間及地點
報到日期：2011年4月22日
培訓(xùn)時間：2011年4月23日～25日
培訓(xùn)地點：成都市博力假日酒店（成都市金牛區(qū)迎賓大道438號）
報名截止日期：2011年4月15日

三、有關(guān)費用
參加代表須交研討費1880元（含資料、專家報告、茶歇、場租等）。統(tǒng)一安排食宿，費用自理，報到時統(tǒng)一交納。請將報名表傳回，我們收到報名表后，于舉辦前七天將正式日程和報到通知傳真給參會代表。學(xué)習(xí)結(jié)束經(jīng)考核合格頒發(fā)由中國醫(yī)藥教育協(xié)會繼續(xù)教育培訓(xùn)證書，記入學(xué)時學(xué)分。

四、聯(lián)系方式
電 ???? 話：010-68631433
傳 ???? 真：010-68639711
聯(lián) 系 人：陳 新
報名郵箱：chenxin_9682@sina.com
協(xié)會網(wǎng)址：www.cmea.net.cn
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附件一：日程安排表
附件二：報名表
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二○一一年三月二十一日?

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附件一
日 程 安 排 表

4月23日 （星期六） 08:30-11:30	一、新版GMP修訂的背景及制定過程中的爭議焦點 二、新版GMP與98版之間的主要變化 三、新版GMP的適用范圍及對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響 主講專家：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心有關(guān)專家
11:30-12:00	代表提問，專家解答
14:00-17:00	新版GMP對無菌藥品相關(guān)技術(shù)要求及檢查要點 1.無菌藥品GMP管理的基本原則 2.無菌藥品各生產(chǎn)過程的環(huán)境潔凈度標準及要求 3.無菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計????????? 4.對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測要求 5.無菌操作及滅菌方法??????????????? 6.無菌藥品的GMP檢查要點 主講專家：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證評審中心有關(guān)專家
17:00-17:30	代表提問，專家解答
4月24日 （星期日） 08:30-11:30	一、關(guān)于質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定 二、關(guān)于對藥品生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)及輔助區(qū)的相關(guān)要求 主講專家：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心有關(guān)專家
11:30-12:00	代表提問，專家解答
14:00-17:00	一、關(guān)鍵人員的資質(zhì)及職責(zé)（如：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人） 二、關(guān)于設(shè)備管理的規(guī)定（如：設(shè)備設(shè)計和安裝、維護和維修、使用清潔及狀態(tài)標識、校準及制藥用水） 主講專家：新版GMP起草小組成員
17:00-17:30	代表提問，專家解答
4月25日 （星期一） 08:30-11:30	一、物料與產(chǎn)品的處理和管理（如：原輔料、中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品、包裝材料、成品及特殊管理的物料和產(chǎn)品） 二、關(guān)于對文件管理的要求 三、藥品的生產(chǎn)操作和管理 1.防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染??? 2.藥品生產(chǎn)操作與包裝操作 主講專家：中國食品藥品檢定研究院有關(guān)專家
11:30-12:00	代表提問，專家解答
14:00-17:00	藥品的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 1.質(zhì)量控制實驗室管理??????????????? 2.物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程 3.對已上市藥品的穩(wěn)定性的考察計劃??? 4.變更控制和偏差處理 5.糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)的建立????????? 6.對物料供應(yīng)商的評估和批準 7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度的建立??? 8.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 主講專家：新版GMP起草小組成員
17:00-17:30	代表提問，專家解答

編輯：