藥品生產工藝變更研究與工藝核查要點分析專題研修班

CFDA 自《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》（征求意見稿）公布后，年初又發布了關于《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》征求意見的通知，這意味著藥品生產工藝核對進入實操階段。

由于藥品研制和生產各環節的關系緊密，生產工藝的變更可能對藥品的安全性、有效性和質量可控性帶來全面的影響，故指導原則讓生產工藝核對有據可循，使工藝變更后產品與原研產品達到等同性或等效性。

而縱觀近年國家食藥監總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側改革，將落后的產能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業規范度，其本質上是繼 GMP 檢查之后對生產端供給側改革的又一大動作。

為了幫助企業按照監管部門批準的生產工藝組織生產，進一步提高和強化藥品生產工藝持續穩定地生產出合格藥品的過程和方法，使藥品申報工藝與生產工藝一致性更好的結合，幫助藥品生產企業有針對性地開展變更研究，做好生產工藝核查等相關工作。

經研究，我單位定于 2017 年 4 月 6～8 日鄭州市舉辦「化學藥品生產工藝變更研究與工藝核查要點分析」專題研修班，請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

支持單位：杭州安諾過濾器材有限公司

一、會議安排

會議時間：2017 年 4 月 6～8 日 (6 日全天報到)

報到地點：鄭州市 ?(具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容

詳見附件一（日程安排表）

三、參會對象

制藥生產企業從事研發、注冊相關人員，以及 GMP 管理、QC 管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA 經理、QA 審計員、穩定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設備部管理、生產管理等相關人員。

四、會議說明

1. 理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑

2. 主講嘉賓均為協會培訓工作室專家，檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導

3. 完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4. 企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：1980 元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）8 人以上 1000 元/人。食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯系人：鄭衛

電話：13269606218

郵箱：877086308@qq.com

附件一：日程安排表

4 月 7 日（星期五）

一、CFDA 藥品生產工藝核對政策下企業應對策略

二、生產工藝變更相關研究與驗證

1. 變更原輔料的生產工藝與驗證

2. 生產設備變更研究與驗證

3. 生產過程變更研究與驗證

4. 可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的工藝變更

三、生產工藝與注冊工藝合規性現場核查關注重點

1. 原料藥生產工藝核查要點

2. 制劑生產工藝核查要點

3. 中藥生產工藝核查要點

4. 現場核查工作一流程

5. 哪些藥品品種為重點工藝核查對象

6. 現場工藝核查容易出現的問題剖析

四、生產工藝變更注冊、補充申請要點、心得及注意事項

五、工藝驗證實踐關鍵點解析

主講專家：丁老師 ? 資深專家、曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近 20 年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗, 本協會特聘講師

4 月 8 日（星期六）

一、「工藝核對」有關法規的解析與相關的問題與建議

二、《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》征求意見稿要點解析

（一）對工藝變更流程關鍵環節點的分析

（二）原料藥工藝變更研究與工藝驗證

1. 變更生產路線

2. 變更生產條件

3. 變更物料控制

4. 變更過程控制

5. 關鍵設備變更申報要求

6. 關鍵工藝參數變更申報要求

（三）化學藥品制劑生產工藝變更解析

1. 變更輔料

2. 變更生產設備

3. 變更制備工藝

4. 變更制劑生產過程質量控制方法及其限度

5. 變更研究與驗證工作

三、案例分析及問題討論

主講專家：孫老師 ? 國家新藥項目評審專家, 省級 GLP 評價中心副主任兼藥學部負責人，在新藥注冊申報及仿制藥一致性評價等工作積累豐富經驗，CFDA 高級研修學院講師，本協會特邀講師。

中藥變更研究及常見問題案例分析

一、變更總體研究思路及當前存在的主要問題分析

二、變更研究基本要求及研究思路

三、中藥變更工藝研究及常見問題分析

1. 工藝變更常見情況

2. 工藝變更研究的相關內容

3. 工藝變更分類

四、申報資料中常見的問題及案例分析

編輯： 郁金香1130