石家莊藥品GMP驗(yàn)證技術(shù)專題培訓(xùn)班

隨著新版GMP的實(shí)施，對藥品的確認(rèn)與驗(yàn)證及驗(yàn)證狀態(tài)的維持要求越來越高，如何將不斷發(fā)展的驗(yàn)證技術(shù)水平運(yùn)用到驗(yàn)證過程中，滿足驗(yàn)證及新版GMP法規(guī)的要求，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量呢？這是困在制藥企業(yè)中的一個難題。大部分企業(yè)在實(shí)施GMP過程中已經(jīng)由不重視驗(yàn)證工作逐步轉(zhuǎn)變開始重視驗(yàn)證，從理念和思想上開始轉(zhuǎn)變，但是對驗(yàn)證的理解深度不夠，沒有將驗(yàn)證與質(zhì)量保證的實(shí)施有機(jī)的結(jié)合，造成驗(yàn)證工作的形式主義，驗(yàn)證工作質(zhì)量不高，驗(yàn)證項(xiàng)目開展深度不夠，溯源不強(qiáng)，沒有起到通過驗(yàn)證工作控制制藥質(zhì)量風(fēng)險的目的，使得驗(yàn)證工作與生產(chǎn)控制、變更控制等管理脫節(jié)，無法滿足藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的需要。

針對目前中國制藥企業(yè)驗(yàn)證技術(shù)實(shí)施這一薄弱情況，提高藥品驗(yàn)證技術(shù)水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險，防范重大藥害事故的發(fā)生，中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)特邀請國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院專家與教授：王彥忠、杜平華、梁勇、何楊等講師定于2013年5月08—11日（07日全天報(bào)到）在石家莊舉辦“藥品GMP驗(yàn)證技術(shù)”專題培訓(xùn)班。幫助國內(nèi)制藥企業(yè)獲得全新的驗(yàn)證管理觀念與正確、專業(yè)的GMP相關(guān)驗(yàn)證知識技能。

一、培訓(xùn)對象：

廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員；工程項(xiàng)目人員；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員；質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)質(zhì)量工程師；驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗(yàn)證的技術(shù)人員；工程部負(fù)責(zé)人及有關(guān)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)人員。

二、培訓(xùn)主要內(nèi)容：

1、廠房與空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證；2、水系統(tǒng)驗(yàn)證分析與實(shí)施 ；3、生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的驗(yàn)證與案例分析；4、設(shè)備URS編制及驗(yàn)證；5、清潔驗(yàn)證；6、分析方法驗(yàn)證；7、無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)移及無菌工藝驗(yàn)；8、有菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)移及有菌工藝驗(yàn)證；9、驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)方法和驗(yàn)證主計(jì)劃的起草方法；10、電子數(shù)據(jù)管理及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；11、微生物及無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；12、無菌工藝驗(yàn)證（培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)）；13、濕熱及干熱滅菌工藝驗(yàn)證；14、檢驗(yàn)儀器確認(rèn)與驗(yàn)證、校準(zhǔn) ；15、過濾器原理與過濾器驗(yàn)證；16、實(shí)際案例解析與討論。

編輯： 小蔣