“華山論劍” 中國和歐盟仿制藥一致性評價技術研討會 暨安徽省胸科醫院I期/BE臨床中心啟動儀式

“華山論劍”中國和歐盟仿制藥一致性評價技術研討會

?暨安徽省胸科醫院I期/BE臨床中心啟動儀式

會議時間：2018年5月16日????????地點： 安徽 ?合肥

導讀：“安徽省胸科醫院I期/BE臨床試驗研究中心啟動儀式暨仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性臨床試驗培訓”于2018年5月16日在安徽省合肥市舉辦。

為響應國家仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱為仿制藥一致性評價）工作政策，與國際接軌，建立高質量、高標準的仿制藥一致性評價平臺，推動仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步提高醫院的科研能力和管理水平，加強對藥物臨床試驗設計、實施操作的規范化，增進醫藥領域的經驗交流、合作。本次培訓將邀請英國和國內資深的藥物臨床試驗專家、國內知名公司專家進行授課講解。

講者介紹：

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David Solomon，英國倫敦大學學院“c-Myc作用機制”細胞生物學博士、倫敦商學院榮譽工商管理碩士。現任多家歐盟仿制藥公司董事，藥物警戒放行授權人，英國仿制藥生產商協會(BGMA)經濟和商業集團副主席，定期受邀參與MHRA/行業政策會議，曾負責歐洲300多項仿制藥生物等效性臨床研究，并通過上市許可。

魯超教授，男 臨床醫藥學碩士，副教授。安徽醫科大學第二附屬醫院 院長；中國衛生信息學會遠程醫療信息化專委會常委、中國醫院協會醫院建筑研究分會委員、中國醫院協會醫院后勤管理專業委員會委員、安徽省醫院協會醫院信息管理專業委員會副主委、安徽省醫院協會醫院后勤管理專業委員會副主委、安徽省醫院協會醫療設備管理專業委員會副主委、安徽省醫院協會病案管理專業委員會副主委。1994年留校從事學生思想政治教育、教學管理工作；2005年起先后擔任安徽醫科大學第二附屬醫院院辦主任；黨總支副書記；黨委副書記；紀委書記；黨委副書記、副院長；安徽醫科大學第一附屬醫院副院長。

張勝軍，醫學博士，醫學 MBA。鄭州大學特聘教授，河南中醫學院特聘教授，新鄉醫學院， 海南醫學院特聘教授， 美國約翰霍普金斯大學，美國DREXIL大學藥學系Adjunct?Professor?1984年畢業于河南醫科大學醫學系，留在現鄭州大學第一附屬醫院，曾任內科住院醫師，主治醫師，副教授，副主任醫師。1996年起先后在美國斯坦福大學，美國國立醫學研究院（NIH），霍普金斯大學進行臨床和基礎研究，參與并管理多個國際多中心臨床實驗項目，并獲得霍普金斯大學的醫學MBA。在國際學術刊物上共發表了20 多篇論文。參加并主持多次國際學術會議。并榮獲美國國立研究院（Nationl Institutes of Health）杰出科研獎。籌建管理的鄭州大學一附院藥物實驗中心及協助籌建管理的吉林大學一附院藥物臨床中心先后通過美國FDA核查。

Graeme Hewson BSc (Hons)，藥理學家，理學榮譽學士學位和博士學位。現任：英國JG Clinical Consulting Partnership，臨床顧問主管；擁有40多年的經驗，其中12年為非臨床經驗，28年為臨床經驗。擁有超過32年的制藥行業藥物開發經驗和獨立顧問的經驗。其中前4年，在Parke-Davis從事臨床前藥物發現工作，后28年，從事藥物臨床研發工作。參與了129項臨床藥物研究工作（63項為階段 I研究，54項為階段II 研究，12項為階段III研究）成功注冊7個藥品上市許可證（MAAs）——2項通過英國MHRA/CSM（藥品安全委員會）批準（Fematrix? and Nuvelle TS?）；3項藥品和醫療設備的組合產品通過美國FDA批準，包括用于靜脈穿刺及靜脈插管前局部鎮痛的利多卡因 (ZingoTM)、治療偏頭痛的舒馬曲坦(Onzetra? Xsail?)和治療鼻息肉的氟替卡松 (XHANCETM)；2項仿制藥通過英國MHRA批準。

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馬鵬程，教授，博士生導師。現任：中國醫學科學院皮膚病醫院藥物研究室主任暨I期臨床研究室負責人 國家食藥監局藥品審評中心藥品注冊審評專家國家食藥監局化妝品安全專家委員會委員江蘇省臨床藥理專業委員會副主任委員南京市藥物臨床試驗評價專業委員會副主任委員《中國藥學雜志》編委《中華皮膚科雜志》編委從事I期藥物臨床試驗15年，完成藥代動力學及生物等效性臨床研究100多項。參加臨床試驗項目現場檢查和藥物臨床試驗機構檢查六十多次。

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鄭青山 ，博士，教授，研究員，博士生導師。上海中醫藥大學藥物臨床研究中心主任，中國藥理學會定量藥理學專業委員會主任委員，Acta Pharmacol Sin、中國新藥雜志、中國臨床藥理學雜志、中國新藥和臨床雜志等8種核心學術期刊編委。主要從事生物統計學和定量藥理學研究、發表論文150余篇，最高IF=25，單篇引用256次，所編制的大型定量藥理學軟件DAS，其學術引用已逾17900次。

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丁黎，教授，博士生導師。研究方向為體內藥物分析、藥物一期臨床評價、藥物代謝動力學。為國家自然科學基金評審專家、國家科學技術獎評審專家、博士后基金評審專家、國內外多家期刊的編委和審稿人。主持或參與國家自然科學基金項目、十一五重大專項、國家863項目、國家科技部科技型中小企業技術創新基金項目、江蘇省自然科學基金等項目15項，企業委托項目390余項。獲云南省科技進步獎一等獎，江蘇省高等學校精品教材。南京市科學技術進步獎三等獎。主編及參編專著或教材4部。發表SCI論文100余篇。

盧敏。現任：杭州伊柯夫科技有限公司 總經理，美國藥物協會會員（DIA），美國臨床數據管理協會會員（SCDM）留學美國20余年，在藥物研發、GCP管理、信息技術、英特網技術等領域有豐富的美國工業界工作經驗。 2002年創建美國ECRFPlus公司，服務于歐美藥廠、CRO、Corelab等藥物研發和服務機構， 為他們提供符合FDA 21 CFR Part 11的解決方案和信息技術。在過去10+年始終站在行業的高度提出了EDC、eClinical、GCP平臺化管理、 3Q一站式臨床試驗服務等先進的理念, 并領導團隊與時俱進完成了這些技術平臺的研發、應用和推廣。

一、會議時間?

2018年5月15日下午1:30～7:30報到，2018年5月16日上午：7:30～8:30報到。5月16日全天會議

二、會議內容：

1、安徽省胸科醫院I期/BE臨床試驗研究中心啟動儀式；

2、仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性臨床試驗培訓；

3、參觀安徽省胸科醫院Ⅰ期/BE臨床試驗研究中心；

三、會議地點 安徽高速開元國際大酒店（合肥市蜀山區合作化南路88號）

住宿標注：單間/標間360元/天

酒店咨詢電話：周經理：15156522412

四、其它事項?

1、參會費用:不收會務費和培訓費，培訓需要考試，考試合格者，由安徽省藥學專業技術人員資格認證中心頒發培訓證書。培訓時提供5月16號中午自助餐，住宿費、交通費及其它費用需自理。

2、請參會人員名單電子版回執于5月4日前發送到郵箱wangfengrong@huayi-pharma.com。

3、會務相關問題請聯系：王峰嶸 手機：13855152160；原洪旭 手機：13856936289；鄭 偉 手機：13966677284。
培訓日程日期：2018年5月16日會議地點：安徽高速開元國際大酒店5層高速廳

備注：講者的演講主題如有變動，敬請諒解。
主辦單位：安徽省藥品監督管理局主辦承辦單位：安徽省胸科醫院協辦單位：達臨床醫學研究（合肥）有限公司
附件2 ?“安徽省胸科醫院I期/BE臨床試驗研究中心啟動儀式暨仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性臨床試驗培訓”報名回執。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

注：表格填寫完畢后，請于2018年5月4日前通過郵件將報名回執表發給以下聯系人郵箱。由于受會場規模的限制，額滿將不再接受報名。接受報名的參會者，將通過郵件給予通知確認。

?聯系人：

王峰嶸 ?手機：13855152160 郵箱：wangfengrong@huayi-pharma.com?????????

原洪旭 手機：13856936289 郵箱：ahsxkyy@163.com

鄭 ?偉 ?手機：13966677284 郵箱：zhw1201@163.com

編輯： 1170440823吳