2018 年 9 月 12 日，上海 - 禮來中國宣布，國家藥品監督管理局已批準欣百達?（鹽酸度洛西汀腸溶膠囊）用于治療慢性肌肉骨骼疼痛。新適應癥的獲批標志著欣百達?——一款神經精神領域應用廣泛的經典藥品，開創了新的疼痛治療領域，為廣大深受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的中國患者提供了新的治療選擇，并為中國的臨床醫師帶來了新的治療體驗。
欣百達?（鹽酸度洛西汀腸溶膠囊），于 2006 年在中國獲批，用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，此次獲批的適應癥為慢性肌肉骨骼疼痛。基于這項適應癥的推薦劑量為 60 mg 每天給藥一次。推薦起始劑量為 30 mg 連續 1 周給藥，之后增加至 60 mg 每日一次。
度洛西汀是一種選擇性的 5-羥色胺（5-HT）與去甲腎上腺素（NE）再攝取抑制劑（SNRI），而 5-HT 和 NE 是疼痛下行抑制通路中關鍵的神經遞質 1。度洛西汀中樞鎮痛作用可能與其增強中樞神經系統 5-HT 和 NE 功能有關。
國家藥品監督管理局的這一批準基于針對中國人群的關鍵臨床試驗 HMGS 研究。HMGS 研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的 3 期研究，旨在驗證度洛西汀在骨關節炎（Osteoarthritis, OA）導致慢性疼痛的中國患者中的療效和安全性 2。
根據 HMGS 研究結果顯示，在中國膝關節或髖關節的 OA 導致疼痛的患者中，度洛西汀 60 mg 每日一次相比安慰劑，達到 13 周主要療效終點，且第一周起即顯著降低患者的疼痛評分。
HMGS 研究結果表明，度洛西汀所具有的中樞鎮痛作用，針對中國骨關節炎導致慢性疼痛的患者，在推薦的 60 mg 每天給藥一次劑量下，可以顯著改善患者的疼痛，并且耐受性良好。度洛西汀與鎮痛常見藥物，如非甾體抗炎藥（Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs）、阿片類藥物的作用機制不同，可避免長期服用 NSAIDs 的胃腸道反應等副作用， 以及阿片類藥物可能帶來的成癮性風險。
禮來中國高級副總裁，跨生化產品及抗腫瘤產品事業部負責人王軼喆博士祝賀道，「欣百達?（鹽酸度洛西汀腸溶膠囊）慢性肌肉骨骼疼痛（Chronic Musculoskeletal Pain, CMP）的新適應癥在中國獲批，對中國的慢性疼痛患者來說是一個非常好的消息。它是疼痛治療領域的重大突破，為廣大患者提供了非 NSAIDs 的創新治療方案。禮來通過不斷創新，使人們生活得更長久，更健康，更有活力。欣百達?是禮來中國疼痛產品線的首發產品，它將作為開拓者，為禮來在疼痛領域的成功打下堅實的基礎！讓我們一起攜手，期待欣百達?新適應癥的成功上市！ 」
禮來中國高級副總裁，藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示，「慢性肌肉骨骼疼痛（Chronic Musculoskeletal Pain, CMP）常見的類型包括骨關節炎所致的慢性疼痛（Chronic pain due to OA, OAP）和慢性腰痛（Chronic low back pain, CLBP）等，中國發病率高，很多患者缺乏有效的治療手段。HMGS 研究的成功，表明欣百達?（鹽酸度洛西汀膠囊）在 OAP 患者中獲得了具有統計學意義和臨床意義的疼痛緩解，同時患者的日常活動功能也得到改善，耐受性良好，將為受慢性肌肉骨骼疼痛困擾的廣大中國患者提供新的治療選擇。欣百達?（鹽酸度洛西汀膠囊）新適應癥的成功獲批離不開所有研發人員多年來的辛勤付出，在此向他們致敬！新適應癥是禮來中國在疼痛領域的基石，禮來將繼續致力于疼痛領域的一系列產品研發，以創新為發展源動力，為廣大患者提供更多的治療選擇，這也將奠定禮來在疼痛領域的領導地位。」
關于慢性肌肉骨骼疼痛 (Chronic Musculoskeletal Pain，CMP)：
目前對于慢性肌肉骨骼疼痛的定義和內涵，國際上并沒有統一標準。主要是指發生于肌肉，骨骼，關節或肌腱的慢性疼痛。CMP 常見的類型包括骨關節炎導致的慢性疼痛（OAP）和慢性腰痛（CLBP）等。OA 常見的癥狀為關節痛、僵硬和功能障礙，≥ 60 歲的男性和女性人群分別約有 9.6% 和 18.0% 發生 OA；CLBP 以腰背部、腰骶部疼痛為主要表現，全球范圍內 CLBP 平均患病率為 20.1%3。
關于欣百達?（鹽酸度洛西汀腸溶膠囊）：
度洛西汀是一種選擇性的 5-羥色胺（5-HT）與去甲腎上腺素（NE）再攝取抑制劑（SNRI），而 5-HT 和 NE 是疼痛下行抑制通路中關鍵的神經遞質。度洛西汀中樞鎮痛作用可能與其增強中樞神經系統 5-HT 和 NE 功能有關。
關于 HMGS 研究：
HMGS 研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的 3 期研究，驗證度洛西汀在骨關節炎導致慢性疼痛的中國患者中的療效和安全性。該研究共納入 407 例膝關節或髖關節導致疼痛的中國門診患者，隨機分配至度洛西汀治療組（n = 205）與安慰劑觀察組（n = 202）。度洛西汀治療組的給藥劑量為 60 mg 每日一次。主要研究目的為度洛西汀相比安慰劑在基線至第 13 周的疼痛緩解效果，采用簡明疼痛量表（BPI）進行 24 小時平均疼痛評分。次要研究目的包括治療應答情況、患者總體印象改善（PGI-改善）、WOMAC 關節炎指數、臨床總體印象-嚴重程度、以及安全性。
研究結果顯示，中國膝關節或髖關節 OA 導致疼痛的患者中，度洛西汀 60 mg 每日一次相比安慰劑，從第 1 周-第 13 周全過程均顯著降低患者的疼痛評分（P 值具有統計學顯著性）。簡明疼痛量表（BPI）24 小時平均疼痛評分減少≥30% 患者比例高達 63.4%，減少≥50% 的患者比例高達 42.8%；總體印象（PGI）改善評分達到緩解的患者比例高達 38.7%；WOMAC 關節炎指數評分顯著改善；臨床總體印象-嚴重程度（CGI-Severity）顯著改善；度洛西汀治療 13? 周未見嚴重心血管及嚴重胃腸道不良事件，耐受性良好。
國家藥品監督管理局基于該研究結果及全球慢性腰痛數據，審批通過了度洛西汀用于慢性肌肉骨骼疼痛的全新適應癥申請。
1. Uhl RL, et al. Management of chronic musculoskeletal pain[J]. J Am Acad Orthop Surg. 2014, 22(2):101-10.
2. Wang G, et al. Efficacy and safety of duloxetine in Chinese patients with chronic pain due to osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study[J]. Osteoarthritis Cartilage. 2017, 25(6):832-838.
3.? Hoy D, et al. A systematic review of the global prevalence of low back pain[J]. Arthritis Rheum. 2012, 64(6):2028-37.
PP-DD-CN-0868
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