「新形勢下藥品注冊與生產現場核查合規要點及案例解析」 高級研修班

各有關單位：

隨著一系列政策的修改與實施，藥品研發注冊階段的質量管理變得尤為重要。為協助企業和研發單位規范藥品注冊申請的現場檢查工作，強化審評與檢查環節的銜接，明確藥品注冊現場檢查最新要求及檢查要點，做好藥品注冊現場檢查準備工作，提高注冊申報審批效率，因此，我單位定于 2020 年 7 月 30 日-8 月 1 日在蘇州市舉辦第二屆「新形勢下藥品注冊與生產現場核查合規要點及案例解析」高級研修班。屆時特邀資深審評、檢查及從事多年藥品生產和質量控制工作的權威專家針對有關熱點與難點問題進行深入解析，現誠邀貴單位選派代表出席。現將有關事宜通知如下：

一、組織機構：

主辦單位：全國藥物技術創新服務聯盟

承辦單位：北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司 (會務組秘書處）

二、會議時間與形式：

時 間：2020 年 7 月 30 日-8 月 1 日（30 日全天報到）
地 點：蘇州市（具體會場報名后統一下發報到通知）

三、主要內容與專家信息

（一）主講人：王熳 國家新藥評審、GMP 認證檢查專家、原河北省藥品檢驗研究院院長；

主題：藥品注冊與生產現場核查政策解讀

1、藥品注冊管理辦法及相關政策解；
2、藥品現場檢查分類；
3、藥品注冊研制生產現場檢查要點；
4、案例分享；

（二）主講人：賈慶忠 新藥評審專家、河北省醫科大學藥學院 院長、河北省毒理學會秘書長；

主題：藥品的藥理毒理研究與注冊核查要點；

1、藥理毒理學研究與 GLP 規范；
2、藥理毒理學研究主要內容；
3、藥理毒理學研究核查方法與核查內容；
4、藥理毒理學研究核查要點與結果判定；

（三）主講人：國家藥典委員會專家、李云霞教授級高工，從事藥品生產和質量控制工作 37 年；

主題：藥品（藥學研制和生產現場）注冊核查要點

1、藥品研制現場和生產現場合規性；
2、藥品研制現場和生產現場數據可靠性；
3、技術轉移過程的規范性與商業化生產的確證性；
4、現場核查工作流程；
5、核查要點與結果判定；

四、參會對象：

各相關制藥企業、藥物研發單位參與藥物研發、質量管理、注冊申報的人員；
臨床試驗機構參與臨床試驗的研究、管理、質控人員； 國家安全性評價單位參與藥理毒理研究的相關研究及管理人員等；

五、參會注冊：

會務費：2500 元/人，聯盟會員單位 3 人團隊免收 1 人會務費；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統一安排費用自理。

聯盟提供中藥行業項目指導與內訓服務（涉及中藥產業問題均可協助解決）?????
北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司 (會務組秘書處）
2020 年 6 月 12 日
注：會議贊助及企業宣傳相關推廣請咨詢會務組。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

編輯： 會議君    來源：丁香園