第二屆MAH制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit 2020

時間：2020年12月3日-4日

地點：上海

主辦單位：百世傳媒｜Best Media

中國藥學會制藥工程專業委員會

合作媒體：Insight數據庫、CPhI制藥在線、中國生物器材網、蓋德化工網、化學加、生物探索、醫谷網、藥源網、化工儀器網、中國化工制造網、新浪醫藥、醫藥地理、肽度TIMEDOO、來寶網、中國健康咨詢網、生命奧秘、露森科研、會會藥咖

邀請函

主辦單位中國藥學會制藥工程專業委員會與百世傳媒,誠邀您來參加第二屆MAH制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit 2020同期舉辦第四屆中國生物藥CMC國際峰會|BioCMC Summit。本屆峰會將于2020年12月3-4日（周四、周五）在上海舉辦。

?自2015年，部分地區開展上市許可持有人制度試點，到2019年新修訂的《藥品管理法》發布，藥品上市許可持有人制度全面推開。四年的試點工作，為上市許可持有人制度的全面實施積累了大量經驗。國家市場監管總局于2020年3月陸續發布《藥品注冊管理辦法》（總局27號令）和《藥品生產監督管理辦法》（總局28號令），全面落實藥品上市許可持有人制度，制度紅利將全面釋放。MAH 制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit是國內制藥領域唯一專注于MAH 制度與合作的國際高端峰會平臺，我們另有專注于MAH制度與合作的網站平臺---藥方舟|Pharmacxo?(http://www.pharmacxo.com/，微信公眾號“藥方舟資訊”），借助兩大平臺優勢為國內外致力于MAH合作的藥企提供信息交互、資源共享、商業合作等服務支持。此次峰會以化藥及生物藥持有人、監管機構、CRO、CDMO、CSO、藥物警戒、保險、金融等MAH體系下全產業鏈合作機構為參與主體，深度解讀政策紅利、剖析產業布局、注冊管理、生產監督、質量協議、風險分擔等相關問題，第一天是全體大會，聚焦全國產業發展趨勢及政策解讀、實操案例解析，第二天分為二大論壇，化藥分論壇與生物藥分論壇。

MAH Pharmacxo Summit 2020部分嘉賓

吳振平，資深副總裁，和記黃埔醫藥 ??

蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

葉培，副總經理，北京天廣實生物技術股份有限公司

王結義，董事長，禮進生物醫藥科技有限公司?

華燁，董事長，燁輝醫藥科技（上海）有限公司

雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司

崔霽松，聯合創始人、董事長兼總裁，諾誠健華醫藥科技有限公司

朱金林，副總裁，浙江醫藥股份有限公司

顧曼芹，前董事長，展望生技

李秀艷，總裁、創始合伙人，美國匯智協和公司

單波，副總裁，德琪醫藥科技有限公司

梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國

聞曉光，董事長，越洋醫藥開發有限公司

佘勁，副總裁，華領醫藥技術（上海）有限公司

趙雅超，總經理，百奧財富BFVC

郭玉申，藥學副總裁，亞虹醫藥科技有限公司

張強，副總經理，復星醫藥集團

史瑞文，副總裁，先聲藥業集團

由春娜，副總裁，綠葉制藥集團有限公司

申華瓊，CEO，天境生物制藥公司

溫弘，首席科學家，元生創投

郝梅，副總裁，上海合全藥業股份有限公司

Pharmacxo Summit 2020會議議程

12月3日 · 全體大會 ·

08:20? 主辦方致歡迎詞

08:30? 中國MAH 制度實施后全國現狀與未來新機遇解析

09:15? 新版《藥品管理法》對MAH 制度的政策紅利

10:00? 茶歇

10:30? 《藥品注冊管理辦法》新政下MAH 持有人注冊申報策略與政策解讀

11:15? “4+7”后時代，MAH 產品立項之初，如何讓品種更具成本競爭優勢

李秀艷，總裁、創始合伙人，美國匯智協和公司

12:00? 午餐交流

13:00? 持有人如何對MAH 項目進行全流程布局

蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

13:30? 深度解析MAH 體系下委托方和受托方在全生命周期的責任履行要求

14:00? MAH 批件變更，轉入方與轉出方跨省變更如何與食藥監部門進行有效溝通。

14:30? MAH 制度下藥品生產企業的轉型——集研發生產于一身還是做專一生產型企業？

15:00? 茶歇

15:30? MAH 持有人與CRO 對接CMO 企業進行項目的有效管理

佘勁，高級副總裁，華領醫藥技術（上海）有限公司

16:00? MAH 持有人在項目不同階段對生產管理的把控

雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司

16:30? MAH 持證人如何與CMO 企業簽訂質量協議

17:00? 小組討論：中國制藥行業新政下MAH 面臨的挑戰及應對策略

李秀艷，總裁、創始合伙人，美國匯智協和公司

蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司

由春娜，副總裁，綠葉制藥集團有限公司（主持）

18:00??第一天大會結束

12月4日 · 分論壇一 化藥分論壇 ·

08:30? 研發型企業在MAH制度下如何立項、縮短產品申報周期

史瑞文，副總裁，先聲藥業集團

09:15? 在MAH制度下仿藥企業過評品種如何有效控制成本，做到“一牌多用”

10:00? 茶歇

10:30??505(b)(2) MAH時代的商機與挑戰

顧曼芹，前董事長，展望生命科技

11:15? MAH制度下新藥開發策略與注冊申報解析

12:00? 午餐交流

13:00? 藥品MAH體系下技術轉移的流程規范、風險管控及質量保證

13:30? 上市許可持有人甄選前端環節——選擇優質的原輔包材供應商并進行有效成本管控

14:00? 研發型CRO的華麗蛻變——從外包服務商向研發型藥企的轉型

14:30? 茶歇

15:00? MAH持有人如何對受托方質量能力與風險管理能力進行有效評估——CMO企業

單波，藥物開發和生產副總裁，德琪醫藥科技有限公司

15:30? 藥品不良反應風控——建立藥物警戒體系對MAH項目的重要作用及意義

梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國

16:00? MAH持有人產品上市后保險如何最大化保證持有人利益

16:30? 小組討論：MAH體系下，各省對MAH政策理解不同的前提下，MAH持有人如何實現跨省委托并進行有效管理

華燁，董事長，燁輝醫藥科技（上海）有限公司

郭玉申，藥學副總裁，亞虹醫藥科技有限公司

梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國

張強，副總經理，復星醫藥集團

17:30? 第二天會議結束

· 分論壇二 生物藥分論壇 ·

08:30? MAH項目選擇與落地——生物藥開發的機遇與挑戰

09:15? MAH持有人對上、下游供應商管理體系的有效建立

10:00? 茶歇

10:30? MAH體系下屬地監管差異，如何解決場外車間2套人馬問題

11:15? 國內外MAH政策下生物藥原液和制劑政策的異同，現狀與趨勢預判

12:00? 午餐交流

13:00? MAH持有人進入全生命周期后的質量管理，對質量體系標準的把控

13:30? 如何正確建立MAH合規體系與外包合作模式

14:00? MAH體系下生物藥持證人如何選擇合格高效的CRO公司

14:30? 茶歇

15:00? 自主研發機構如何選擇CDMO公司

15:30? 生物制藥產品如何從合同生產到市場實現全面商業化商業模式革新

16:00? MAH持有人如何享受產業園區與地方政策的有效扶持

16:30? 小組討論：CRO和CMO企業如何配合一致，快速推進項目促成上市

王結義，董事長，禮進生物醫藥科技有限公司

葉培，副總經理，北京天廣實生物技術股份有限公司

趙雅超，董事總經理，百奧財富BVCF

17:30? 第二天會議結束

聯系人：Luke Xia

電話：021-60538962

手機：133-0185-8344

郵箱：luke.xia@bestmediaworld.com

峰會官網：http://www.bestmediaworld.com/MAH2020/

報名鏈接：http://bestmedia.mikecrm.com/r3aV0tC

百世傳媒｜Best Media 致力于將自己打造成為生命科學領域綜合性的產業服務平臺，通過舉辦各細分領域的行業峰會和培訓來促進行業進步，同時也為業內人士提供專業的在線學習平臺。作為綜合性的健康產業服務平臺，我們也在以下領域為客戶提供服務:針對于海外華人和印度制藥專家的人才咨詢、制藥領域的技術法規咨詢，生物產業園的招商引資以及產業金融服務。公司堅持感恩全力為您滿意的理念，以誠信為生命，以創新為手段，以服務客戶為客戶增加價值為目標。追求與客戶建立長期穩定的合作關系，達到彼此互惠互利共同成長的目的。

編輯： 何思慕    來源：丁香園