醫藥企業數字化轉型應如何邁出第一步？

在如今這個充滿不確定的時代，數字化轉型將是賦予生物制藥企業敏捷度的重要手段之一。這個過程包括了系統，運營方式和人的多重變革。

當我們談論數字化，它不僅僅是提高合規和效率，以保證產品質量和患者安全的工具，也是能夠提升患者體驗和激發人才創造力的，企業當下以及未來不可或缺的核心競爭力。

——和黃醫藥

隨著云計算、大數據、人工智能、物聯網、工業互聯網等新一代數字化技術的日益成熟，各行各業迎來了新的發展驅動力。為了在激烈的市場競爭中站穩腳跟甚至贏得競爭優勢，各大生物醫藥企業紛紛開啟了數字化轉型的進程。
作為一家面向全球進行藥物開發和商業化的創新藥企，和黃醫藥近年在運用數字化技術進行質量管理和公司運營方面方面取得了頗多成效。
為了解其中詳情，丁香園 Insight 數據庫特邀該公司深度參與數字化轉型的高級副總裁（國際質量）傅志藩博士、副總裁（信息技術及安全）唐飛先生及 IT 總監伊姣女士分享了和黃醫藥數字化轉型過程中的理念與心得。

丁香園 Insight 數據庫：前不久，和黃醫藥宣布 FRESCO-2 國際 III 期研究順利完成，這從側面提示公司「出海」開展臨床試驗已積累豐富經驗。就臨床試驗的質量管理及監管申報而言，能否請您分享一些經驗之談？

和黃醫藥傅志藩：臨床試驗的質量管理是創新藥企業開展研發的重要一環。相較國際制藥巨頭，和黃醫藥確實相對比較年輕。一方面要應對醫藥行業復雜的監管要求，另一方面要迎接新的趨勢和發展，以及滿足全球不同地區的差異，必須采取包括臨床試驗的高水平數字化質量管理在內的多項措施，研發療效與安全性獲得全球認可的創新藥，造福患者，唯有如此才能令研發步入良性循環，才能讓創新持續釋放活力。在臨床試驗的質量管理方面，和黃醫藥的做法確有獨特之處。為了更好地回答你們的問題，我特地邀請到公司 IT 部門的兩位同事一同來參與到這次訪談中。

和黃醫藥唐飛：有過跨國藥企在華部門工作經歷的人或許會感受到，他們的 IT 系統已經比較成熟，在中國只需根據本地實際情況適當優化，或者依據其全球標準在中國落地即可。和黃醫藥作為一家立足中國、面向全球的創新藥企，如何令IT系統和企業制定的相關信息標準不僅適用于公司在中國的運營，而也能夠，起初確實是一個巨大的挑戰。我們大部分同事都有跨國企業的工作經驗，在幫助公司進行技術和文化上的整合方面發揮了重要的作用。

和黃醫藥伊姣：我加入和黃醫藥已有 5 年時間，在入職之初，確實感覺公司的 IT 系統相對還不是特別完善，但有一個突出感受就是，公司上下對數字化管理非常重視，在選擇數字化解決方案時，既沒有采取走一步看一步的策略，也沒有直接移植大企業的系統，而是相對比較「激進」。和黃醫藥作為一家小型藥企，具備「船小好調頭」優勢，可以根據國際最新的趨勢變化和市場動向快速迭代出新的解決方案。

和黃醫藥傅志藩：這里我做一點補充，之前完成的 FRESCO-2 研究只是和黃醫藥面向全球進行藥物開發的一個代表，目前公司有多款藥物正在向全球范圍內開展臨床研究。因此臨床試驗的數據的分享方面，IT 系統非常之重要。在生產環節同樣是如此，如果生產線上有一個步驟發生了變動，如何讓每一位員工都第一時間知曉并進行培訓，只有 IT 系統能夠高效實現這一點。可以說，沒有高性能的 IT 系統，全球化就無從談起。

丁香園 Insight 數據庫：隨著我國藥物臨床試驗管理的逐步完善，數據的真實完整合規愈加得到重視。請您分享一些和黃醫藥在這方面的做法？

和黃醫藥傅志藩：世界主要國家藥監部門對臨床試驗數據的真實完整合規的要求越來越高。以美國為例，21 號聯邦法規第 11 部分（21 CFR Part 11）對臨床試驗數據的電子記錄和電子簽名的管理做了專門規范。為了滿足這樣高標準和嚴要求，首先，一套合格的 IT 系統要經過良好的設計，具備完好收集存儲臨床試驗數據的功能；其次，在系統打造完成后，還要經歷嚴苛的測試，令整個流程得以順暢打通。每次修改時，要做全局控制，確保系統處于良好的狀態；第三，在系統付諸使用后，要進行定期評估，審查系統是否存在風險，而且要委派轉任撰寫 SOP，避免由于認為操作導致風險發生；最后，在系統運行期間，與 IT 部門密切合作，發現新風險因素時，在迅速處置的同時，還要立即評估對數據和臨床試驗是否存在影響。除此之外，臨床試驗數據的保密性尤需重視，一些試驗涉及到雙盲、單盲，在揭盲之前，數據的查看權限須有嚴格控制措施。總之，我們其實并不追求系統剛剛上線就能達到 100% 的完美，實際上起步階段 80% 的完美已經令人滿意了，根據業界普遍的經驗，一個新的 IT 系統上線后，一般至少要運行兩年時間才能相對成熟，只要那 20% 的不足不至于產生高風險的漏洞，同時能夠迅速迭代，改善這些不足，并在應用過程中提供較好的風險管理措施即可。

和黃醫藥唐飛：一般來說，IT 系統側重于追求系統效率更高，藥企則更加看重數據完整安全，做好應用于藥企的 IT 系統需要跨專業的人士在其中發揮重要作用。而和黃醫藥的企業文化對跨部門的合作和快速響應以及利用包括數字化在內的新技術推動業務發展持積極鼓勵和支持的態度。這也使得我們能夠很好的互相幫助，更好地將商業部門對 IT 的需求和 IT 部門的能力相匹配，互相借力來提升彼此的業務，同時也能將風險控制在可以接受的范圍。

丁香園 Insight 數據庫：「創新」一詞，在任何領域都備受推崇，同時又難以實現，醫藥領域也不例外。請問，當前國內原創藥物研發環境和格局是怎樣的？和黃醫藥是如何布局創新藥物研發的？

和黃醫藥傅志藩：在醫藥版圖中能夠坐擁一席之地的各家公司一定有自己擅長的領域。和黃醫藥的專長在于腫瘤，我們有專門團隊來分析當前哪些疾病面臨著較大的未滿足需求，該領域有哪些新的有潛力的治療方法。具體而言，小分子腫瘤藥物是和黃醫藥最擅長的領域，針對哪種腫瘤，選擇何種靶點，和黃醫藥的判斷力一直不錯。在臨床前研究方面，公司也擁有較強的實力，對于候選藥物是否具備較大的臨床潛力具有很好的前瞻眼光。和黃醫藥在布局研發管線時，經濟環境當然也是不可忽略的一個因素，當經濟環境處于收縮狀態時，公司也會視情況做出降低風險的舉措，反之亦然。同時，作為一家中國藥企，我們也非常關注政府的宏觀指引，對于中國患者亟需的疾病藥物，我們也會投入更多資源進行研發。

和黃醫藥唐飛：除了自主研發外，和黃醫藥還在積極尋求與合作伙伴的合作。眾所周知，腫瘤藥物的耐藥是導致治療失敗的重要原因，而聯合治療可利用多靶點的優勢在很大程度上克服這一問題，甚至發揮協同作用。公司利用自身在小分子藥物領域的積累和發現，現已展開多項聯合治療的研究，這也是我們造福廣大腫瘤患者的重要方向。

和黃醫藥伊姣：和黃醫藥 IT 部門近期的重要工作內容是進一步加強公司在早期研發方面的能力。接下來，我們會和臨床科學家們大量溝通，采取小步慢跑的策略，先從一些小的解決方案著手，爭取讓公司早期研發的效率和成功率站上一個新的臺階。

丁香園 Insight 數據庫：通過幾位的介紹，感受到數字化技術在正在醫藥行業中發揮越來越重要的作用，數字化轉型在包括生命科學行業在內的多個行業已成為大勢所趨，當前和黃醫藥也正在大力推行這項工作。結合當前在數字化轉型方面已取得的成績以及未來該方向的布局分析，您認為醫藥數字化能為和黃醫藥以及整個行業帶來哪些改變？

和黃醫藥傅志藩：和黃醫藥近年來持續推進數字化建設工作，建立了包括電子質量管理、臨床試驗管理、電子文檔管理以及培訓管理等多個數字化管理系統。以 eQMS 質量管理解決方案為例，該系統充分運用了數字化技術的優勢，將和黃醫藥總部、蘇州工廠的偏差、糾正及預防措施、變更控制、實驗室超標/超趨勢管理流程模塊集成到一個平臺，統一管理，通過整合相關的事件和步驟、自動化工作流、趨勢分析和報表圖表功能等，幫助公司提高質量管理效率、滿足法規要求。2021 年底上線的和黃臨床項目管理系統，無論對提高藥物臨床試驗的數據可靠性，還是保障受試者的安全，都起到了重要的推動作用。截止目前，已有 23 個臨床項目在系統內平穩運行，從使用情況來看，該系統可有效加快試驗進程，減少項目風險，降低試驗費用，除此之外，還帶來了質量和工作效率方面的提升。特別值得一提的是，2021 年中上線的電子文檔管理和培訓管理系統。主要用于管理與藥品開發、藥品生產和質量管理相關的關鍵文檔，以及管理直接或間接參與前述活動的雇員的培訓要求和培訓的在線開展。該系統選用云計算技術以及業內先進的高級別加密算法，大幅提高了數據傳輸的可靠性和安全性，減少基礎設施的資本投資和降低運營成本。在今年上海新冠疫情局部爆發期間，正是借助這一系統，確保了公司業務的運行有序。目前在公司內部已有接近千名員工將其作為日常工作當中使用的主要計算機系統，已成為公司的關鍵系統之一。生物醫藥企業數字化轉型是一項復雜的系統工程，涉及到數字化技術與生物醫藥行業深度融合的諸多方面。和黃醫藥的數字化轉型秉持兩個重要宗旨，一方面是幫助公司員工全身心地投入到新藥研發工作中，盡量減輕其案牘工作及提供更有效的培訓和發展機會，另一方面則著眼于提升研發效率，助力公司的創新藥物盡快上市，盡早造福廣大患者。

在與丁香園 Insight 數據庫交流的最后，傅志藩強調，生物醫藥企業的數字化轉型十分依賴大量數據的支持，這些數據既來源于內部積累，也需要與行業伙伴優勢互補。隨著國內數據透明度的進一步提升，數據多維度的價值將進一步凸顯，其中可以大展拳腳的空間會更為廣闊。丁香園 Insight 數據庫作為國內醫療領域領先的數據庫，相信未來會有更多、更廣的合作機會，共同推動醫藥數字化創新。

傅志藩 博士

傅志藩博士負責公司在全球范圍內臨床、實驗室、生產、儲存及物流運營的質量管理和合規。在加入和黃醫藥前，他曾于輝瑞、阿斯利康、安進和庫拉腫瘤（Kura Oncology）等生物醫藥公司擁有 22 年以上的質量管理經驗及擔任領導職務。

傅博士于 1998 年 5 月取得美國馬里蘭大學帕克分校的分析化學博士學位。

編輯： dxy_juaj3en0