Bio-ONE 2023第五屆生物工藝產(chǎn)業(yè)年度峰會

生物制品結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜，制備過程包含多個工藝步驟，做產(chǎn)品即是做工藝，稱得上“工藝即產(chǎn)品”。

真正理解生物工藝并對其進行優(yōu)化需要卓越的技術(shù)能力。在生物制品與創(chuàng)新藥研發(fā)層面，我們已逐漸可以與歐美媲美。但市場競爭風(fēng)云變化，優(yōu)化單一層面目前并不能滿足需求。

Bio-ONE深耕生物工藝四年多，累積匯聚工藝匠人4000多人。今年特別提出“簡化 優(yōu)化 強化”三大策略，希望通過這三大策略的攻關(guān)求索，結(jié)合智能化制造技術(shù)、結(jié)合工藝匠人技術(shù)躍升、結(jié)合公司精益運營經(jīng)驗，推動上下游全流程工藝突破，進一步提升藥品質(zhì)量與研發(fā)效率。

2023年11月22-23日（周三、周四），由華東理工大學(xué)和佰傲谷BioValley聯(lián)合主辦的生物工藝的行業(yè)標桿會議——2023第五屆生物工藝產(chǎn)業(yè)年度峰會（Bio-ONE2023）將在上海舉辦。峰會以簡化、優(yōu)化、強化為主旨，聚焦全球最新工藝技術(shù)，囊括抗體、細胞與基因治療、核酸藥物等多個領(lǐng)域，共研工藝放大與商業(yè)化的最優(yōu)解。

大會信息

指導(dǎo)單位 |?中國微生物學(xué)會、上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心

主辦單位 |?華東理工大學(xué)、佰傲谷BioValley

協(xié)辦單位 |?中國食藥促進會疫苗及生物制品質(zhì)量評價與標準專業(yè)委員會

支持單位 |?“科創(chuàng)中國”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技服務(wù)團、美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(CBA)

大會時間 |?2023年11月22-23日

大會地點?|?上海建工浦江皇冠假日酒店

大會規(guī)模?|?1500人

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日程安排

主論壇：簡化·優(yōu)化·強化

11月22日上午

09:00-09:10 歡迎致辭

09:10-09:20 揭牌儀式

09:20-09:50 生物藥最新注冊相關(guān)法規(guī)及CMC合規(guī)性策略

09:50-10:20 生物藥CMC全球監(jiān)管法規(guī)淺析｜杜新 埃格林醫(yī)藥 CEO

10:20-10:50 茶歇

10:50-11:20 不同類別生物制品工藝變更法規(guī)解讀

11:20-12:00 圓桌討論：如何更好實現(xiàn)生物藥工藝的簡化、優(yōu)化、強化？｜劉大濤?邁威生物?CEO｜喬君華?天境生物 執(zhí)行副總裁、CMC負責(zé)人

12:00-13:30 午餐/午休

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論壇一：抗體上游工藝開發(fā)論壇

11月22日下午

13:30-14:05 抗體藥物生產(chǎn)上游工藝變更的可比性研究（擬）｜謝岳峻?抗體工藝開發(fā)專家

14:05-14:40 CMC生產(chǎn)用培養(yǎng)基馴化策略及考量（擬）｜倍諳基

14:40-15:15 新型模型在細胞株工程化改造及篩選中的應(yīng)用（擬）｜博安生物

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 如何優(yōu)化復(fù)雜抗體藥物分子的上游發(fā)酵工藝（擬）｜巴斯夫

16:20-16:55 ADC定點定量偶聯(lián)技術(shù)和雙藥ADC的開發(fā)｜李德亮?愛科瑞思?ADC藥物研發(fā)總監(jiān)

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11月23日全天

09:00-09:35 上游工藝表征研究策略與考量｜蔣俊凱?麗珠單抗?細胞培養(yǎng)部門負責(zé)人

09:35-10:10 人源化納米抗體的構(gòu)建與篩選策略｜王鵬?溪長生物?COO?

10:10-10:40 茶歇

10:40-11:15 抗體藥物工藝變更考量及案例｜高棟?海正博銳?研究院副院長/研究員

11:15-11:50 下一代上游工藝策略如何加快技術(shù)轉(zhuǎn)移（擬）｜姜俏?齊魯制藥?研究院副院長

11:50-13:30 午餐/午休

13:30-14:05 話題待定｜羅天學(xué)?信立泰?工藝中心總監(jiān)

14:05-14:40 生物反應(yīng)器——抗體上游細胞培養(yǎng)技術(shù)大規(guī)模工業(yè)化和商業(yè)化的關(guān)鍵（擬）｜賽多利斯

14:40-15:15 高穩(wěn)定性高濃度重組蛋白制劑工藝優(yōu)化（擬）｜馮秀萍?聯(lián)合賽爾?CMC負責(zé)人（邀請中）

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 細胞株構(gòu)建的關(guān)鍵作用--如何降低工藝復(fù)雜度并提升產(chǎn)品質(zhì)量 （擬）｜李松?宜明昂科?研發(fā)副總裁（邀請中）

16:20-16:55 高濃度低粘度抗體藥物開發(fā)生產(chǎn)工藝比較（擬）｜吳海祥?康抗生物?CMC副總裁（邀請中）

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論壇二：抗體下游工藝開發(fā)論壇

11月22日下午

13:30-14:05 ADC藥物CMC開發(fā)策略及關(guān)鍵考量｜張禹?映恩生物?ADC&CMC高級總監(jiān)

14:05-14:40 親和捕獲改造策略——如何進一步降低純化成本（擬）｜毫厘科技

14:40-15:15 利用天然IgG結(jié)構(gòu)雙抗平臺破解生產(chǎn)工藝的挑戰(zhàn)｜陳克蘭?凡恩世生物?副總裁

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 納米顆粒在加速抗體藥物純化中的案例（擬）｜Entegris

16:20-16:55 ADC偶聯(lián)和純化工藝開發(fā)的挑戰(zhàn)和解決方案｜戴旭東?藥明合聯(lián)?偶聯(lián)工藝開發(fā)部主任

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11月23日全天

09:00-09:35 蛋白抗體藥物電泳分離檢測新技術(shù)｜曹成喜?上海交通大學(xué)?教授、博導(dǎo)和首席科學(xué)家

09:35-10:10 抗體藥物下游純化過程中工藝相關(guān)雜質(zhì)清除的案例分享（擬）｜Protein Simple

10:10-10:40 茶歇

10:40-11:15 生物工藝開發(fā)的認識論，方法論與實踐論-簡化，優(yōu)化，強化案例分享｜王盛武?制劑與工藝開發(fā)專家

11:15-11:50 工藝開發(fā)和生產(chǎn)過程中工藝變更和可比性研究｜游明翰?中國抗體?高級總監(jiān)

11:50-13:30 午餐/午休

13:30-14:05 生物制品高濃度制劑開發(fā)，PFS規(guī)模化生產(chǎn)和規(guī)格變更經(jīng)驗分享｜王葉飛??鴻運華寧?藥學(xué)部門副總裁

14:05-14:40 抗體藥物工藝開發(fā)生產(chǎn)設(shè)備的選型與智能化數(shù)據(jù)管理｜李樹德?華潤生物?首席制造官

14:40-15:15 抗體藥物下游純化過程中工藝相關(guān)雜質(zhì)清除的案例分享（擬）｜闕紅?啟德醫(yī)藥?CTO（邀請中）

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 新型多抗藥物下游純化的傳統(tǒng)工藝與改進策略（擬）｜張均利?澤璟制藥?副總經(jīng)理（邀請中）

16:20-16:55 下游連續(xù)生產(chǎn)工藝如何推動下一代抗體藥物發(fā)展（擬）｜吳韜?海路生物 資深副總裁（邀請中）

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論壇三：細胞基因藥物工藝制備論壇

11月22日下午

13:30-14:05 基因治療病毒載體工藝開發(fā)與GMP生產(chǎn)｜陳勃?中吉智藥 GMP總監(jiān)、生產(chǎn)副總裁

14:05-14:40 話題待定｜Cytiva

14:40-15:15 用于高產(chǎn)且不含rcAAV的rAAV生產(chǎn)的新型三質(zhì)粒包裝系統(tǒng)｜張旻?紐福斯 工藝開發(fā)副總裁

15:15-15:45 茶歇

15:55-16:20 CGT藥物開發(fā)中質(zhì)粒合規(guī)生產(chǎn)的關(guān)鍵考量｜王立軍?行誠生物 CEO

16:20-16:55 大片段基因插入技術(shù)在罕見病上應(yīng)用｜陳強?科金生物 CTO

16:55-17:30 話題待定｜羅光佐?貝思奧 董事長

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11月23日全天

09:00-09:35 基于QbD理念的間充質(zhì)干細胞（MSC）新藥工藝開發(fā)｜劉擁軍?貝來生物 董事長

09:35-10:10 iPSC衍生細胞治療產(chǎn)品開發(fā)進展｜焦璐琰?中盛溯源 助理副總裁

10:10-10:40 茶歇

10:40-11:15 話題待定 湖州申科

11:15-11:50 干細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測和分析方法學(xué)驗證｜白志慧?上海市東方醫(yī)院/同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院干細胞基地GMP實驗室副主任兼質(zhì)檢部主任/倫理委員會委員

11:50-13:30 午餐/午休

13:30-14:05 通用型iPSC-CAR-NK工藝開發(fā)與挑戰(zhàn)｜顏凌晨?星奕昂生物 工藝開發(fā)和生產(chǎn)高級總監(jiān)

14:05-14:40 細胞產(chǎn)品無菌和支原體檢測以及工藝過程中的原則｜張秀軍?循生轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院 研究院院長兼理事長?

14:40-15:15 從實驗室到手術(shù)室：TCR-T細胞治療工藝開發(fā)中的要點分析｜黃延周?星漢德生物 研發(fā)&工藝VP

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 TIL細胞新藥的開發(fā)｜何周?君賽生物 高級總監(jiān)?

16:20-16:55 細胞治療關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性｜李莊?CGT資深顧問

16:55-17:30 CAR-T藥學(xué)變更指導(dǎo)原則及案例分析｜徐磊?復(fù)星凱特 工藝開發(fā)負責(zé)人

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論壇四：商業(yè)化生產(chǎn)與“智”造論壇

11月22日下午

13:30-14:05 如何讓“小而美”的數(shù)字化落地Bio-Tech｜曾熠?西比曼生物 數(shù)字化項目負責(zé)人

14:05-14:40 細胞批次培養(yǎng)與灌流培養(yǎng)在商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)用和對比｜朱劍橋?琺成浩鑫 工藝專家

14:40-15:15 數(shù)字孿生框架下的過程分析和過程模擬技術(shù)｜唐思遠?藥明生物 中國生產(chǎn)業(yè)務(wù)部生物制藥科技部主任

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 話題待定｜安及義

16:20-16:55 基因治療GMP工廠精益運營的策略與管理案例｜梁瑜?嘉因生物 執(zhí)行總監(jiān)

16:55-17:30 CAR-T細胞治療類產(chǎn)品廠房設(shè)計考量｜汪敏?博生吉 副總裁

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11月23日全天

09:00-09:35 自體CAR-T藥物商業(yè)化生產(chǎn)智造及數(shù)字化｜陳鋒?復(fù)星凱特 智能制造項目總監(jiān)

09:35-10:10 ADC商業(yè)化生產(chǎn)實踐及主要關(guān)注點｜李壯林?榮昌生物 副總裁

10:10-10:40 茶歇

10:40-11:15 數(shù)字化技術(shù)助力生物制藥生產(chǎn)降本增效｜石瑞君?網(wǎng)網(wǎng)科技 總經(jīng)理

11:15-11:50 恩沃利單抗商業(yè)化生產(chǎn)中的考量｜陳亭?康寧杰瑞 副總裁

11:50-13:30 午餐/午休

13:30-14:05 疫苗商業(yè)化生產(chǎn)智能工廠建設(shè)及案例分享｜張衛(wèi)婷?華北制藥金坦生物 總經(jīng)理

14:05-14:40 生物藥商業(yè)化生產(chǎn)智能制造｜萬宇翔?博銳生物 生產(chǎn)副總監(jiān)

14:40-15:15 生物制劑大規(guī)模生產(chǎn)的挑戰(zhàn)與考量｜史俊?和黃醫(yī)藥 生物藥制劑開發(fā)總監(jiān)

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 下一代生物制藥：數(shù)字孿生和智能生產(chǎn)｜林東強?浙江大學(xué)化學(xué)工程與生物工程學(xué)院 教授

16:20-16:55 人工智能在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用｜魏冬青?上海交通大學(xué)生命學(xué)院，微生物代謝國家重點實驗室 長聘教授

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論壇五：核酸藥物進展與遞送論壇

11月22日下午

13:30-14:05 可吸入核酸納米藥物的研發(fā)和應(yīng)用｜章雪晴?上海交通大學(xué) 教授

14:05-14:40 工程化外泌體—高效核酸藥物遞送新載體的設(shè)計與研究｜甘勇?中科院上海藥物所 研究員

14:40-15:15 外泌體載藥平臺助力核酸功能性遞送｜許可?唯思爾康 CEO

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 新型納米材料的靶向設(shè)計與核酸藥物遞送｜巫林平?中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院 研究員

16:20-16:55 LNP遞送技術(shù)解決方案｜金毅?Cytiva 產(chǎn)品經(jīng)理

16:55-17:30 靶向遞送技術(shù)在mRNA藥物開發(fā)中的應(yīng)用｜向晟楠?星銳醫(yī)藥 副總經(jīng)理

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11月23日全天

09:00-09:35 小核酸藥物及遞送系統(tǒng)的開發(fā)和進展｜袁旭東?艾科賽藥業(yè) CEO?

09:35-10:10 疫苗的質(zhì)量檢定及法規(guī)解讀｜李炎?四川省藥品檢驗研究院生物制品檢驗所 所長

10:10-10:40 茶歇

10:40-11:15 關(guān)于WHO在疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的常見缺陷項分析｜屠冰?浙江藥品檢查中心 藥品生產(chǎn)檢查組組長

11:15-11:50 mRNA遞送最新研究和modRNA技術(shù)｜付煒?上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心 副研究員

11:50-13:30 午餐/午休

13:30-14:05 話題待定｜陸家海?中山大學(xué) 國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室主任/教授

14:05-14:40 小核酸藥物的設(shè)計及CMC開發(fā)策略｜李青?君實生物蘇州研發(fā)中心 小核酸平臺負責(zé)人/總監(jiān)

14:40-15:15 創(chuàng)新脂質(zhì)納米給藥系統(tǒng)用于mRNA遞送｜李劍光?海昶生物 CSO

15:15-15:45 茶歇

15:45-16:20 小核酸藥物研發(fā)及遞送技術(shù)｜潘雋?潤佳醫(yī)藥?小核酸藥物臨床前研發(fā)副總監(jiān)

16:20-16:55 抗體寡核苷酸偶聯(lián)藥物｜吳昊?迦進生物 創(chuàng)始人兼CEO

?16:55-17:30 小核酸藥物的質(zhì)控策略｜龔凌志?赫吉亞生物 質(zhì)量負責(zé)人

17:30-18:05 自復(fù)制mRNA的CMC關(guān)鍵考量點｜嘉晨西海（邀請中）

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嘉賓陣容

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藥企技術(shù)人員免費參會（需要審核），本次報名為預(yù)登記報名，報名審核通過后組委會將通過短信和郵件通知您。

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