臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析操作示范培訓班

國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目

臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析操作示范培訓班通知

目前，在新藥及醫(yī)療器械臨床試驗中還存在著對數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析認識不足、重視不夠、要求不嚴、執(zhí)行不力的情況，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已下發(fā)有關新藥臨床試驗生物統(tǒng)計的技術指導原則及相關文件，但涉及的只是一些原則性的宏觀要求。近年，雖然舉辦一些相關培訓班，有關教科書和參考書也逐漸寫入相關內容，但往往不夠系統(tǒng)、規(guī)范和實用，很難滿足實際臨床試驗的需要，因此出現(xiàn)了我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析工作中執(zhí)行標準不一、做法各不相同的局面。這些問題的存在制約了我國臨床試驗水平提高，不利于臨床試驗有效性和安全性的正確性評價。從政策性、技術性、實用性、操作性的角度來看，在我國新藥及醫(yī)療器械臨床試驗領域進行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析進行規(guī)范化的培訓是非常必要的。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院在成功舉辦兩期“新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析操作示范培訓班”（國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目）的基礎上，經(jīng)過不斷完善，定于2010年10月16-18日在江蘇省南京市繼續(xù)舉辦第三期培訓班[國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目編號：2010-12-05-009(國)]。現(xiàn)將有關事宜通知如下。

一、參加培訓對象

制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構從事新藥及醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士或相關人員。

二、培訓內容及授課人（具體見附件）

培訓班立足于為新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析提供實用的操作示范，內容豐富、緊貼解決實際問題，使參訓者切實來有所獲、學有所用。本班授課專家均為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評咨詢專家，全部為活躍在新藥及醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析領域的專業(yè)人員，多年從事臨床試驗數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析一線工作，具有豐富的實踐經(jīng)驗。培訓時采用課堂講授、研討互動、上機操作等多種形式。通過本培訓班，希望為大家提供一個工作和學習的交流平臺，也希望能為大家建立起和專家充分溝通的渠道。

三、時間地點

時間：2010年10月15日報到，16-18日培訓。

地點：江蘇省南京市明故宮路2號東圓軒大酒店。南京火車站乘17路到后宰門站下；中央門汽車站乘10路轉17、36路到后宰門站下；汽車東站乘115路到后宰門站下；機場乘民航大巴到民航大廈下，換乘17路到后宰門站下；地鐵2號線明故宮站下。

四、其他事宜

1．培訓費1200元，報到時交納。統(tǒng)一安排食宿，交通和住宿費用自理。

2．培訓結束經(jīng)考核合格者提供《國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目學分證書》（I類學分8分）。

3．請詳細填寫報名回執(zhí)，于9月25日前通過傳真、郵寄或E-mail報名。

4．請自備筆記本電腦，以便實習時使用。

5．培訓班聯(lián)系人：江春艷；聯(lián)系電話：025-80860225、13451810368；傳真：025-80860220；郵編：210002；地址：江蘇省南京市中山東路305號南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務部科教科；E-mail：kite163.student@sina.com。

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務部

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二O一O年八月二十九日

附件 第三期臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析操作示范培訓班課程安排
時間：2010.10.16上午8:30-12:00
內容：新藥臨床試驗的政策法規(guī)介紹及前瞻：我國統(tǒng)計學專業(yè)人員的大視角
主講：蘇炳華
簡介：上海交通大學醫(yī)學院生物統(tǒng)計教研室教授/泰格醫(yī)藥科技有限公司首席統(tǒng)計學家

時間：2010.10.16下午14:00-17:30
內容：《臨床試驗生物統(tǒng)計學指導原則》解讀及動態(tài)設計（adaptive design）應用
主講：陳啟光
簡介：東南大學公共衛(wèi)生學院生物統(tǒng)計學教授

時間：2010.10.17上午8:00-12:00
內容：新藥臨床試驗有效性確認的統(tǒng)計學設計及分析、統(tǒng)計分析計劃示范
主講：姚 晨
簡介：北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計室主任、教授

時間：2010.10.17下午14:00-17:30
內容：新藥臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析策略與SAS實現(xiàn)技術及操作示范
主講：夏結來
簡介：第四軍醫(yī)大學衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室教授

時間：2010.10.17晚上19:00-21:00
內容：實用性技術操作實習

時間：2010.10.18上午8:00-10:00
內容：新藥臨床試驗科學性的統(tǒng)計學保證、制度建設及示范
主講：劉玉秀
簡介：南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務部科教科科長、主任醫(yī)師、教授

時間：2010.10.18上午10:00-12:00
內容：新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理的主要環(huán)節(jié)及技術、數(shù)據(jù)管理計劃示范
主講：于 浩
簡介：南京醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計系主任、教授

時間：2010.10.18下午14:00-16:00
內容：新藥臨床試驗統(tǒng)計分析報告的規(guī)范化、統(tǒng)計分析報告示范
主講：陳 峰
簡介：南京醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院副院長、教授

時間：2010.10.18下午16:00-17:30
內容：培訓考核

新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析操作示范班報名回執(zhí)

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