- 會議時間： 2019-09-25至 2019-09-27
- 會議地點： 杭州市
- 電話：13601239571
- 傳真：暫無
- 聯系人：韓文清
- Email： gyxh1990@vip.163.com
- 聯系地址：
- 會議網址：
近期ISO發布了ISO 22519:2019 《純化水、注射用水預處理和生產系統》，該文件規定了純化水和注射用水預處理和生產系統的設計、材料選擇、構造和操作要求，引起業界廣泛的討論。而工藝用水技術是制藥工業的重要組成及必需的技術支撐，必須同藥品生產的其它原輔材料一樣，達到藥典規定的質量指標。
水的質量控制是藥品生產質量控制的關鍵一環。只有合理設計、適當建造、經過驗證、并處于有效監控條件下的水系統，才能穩定地生產出符合質量要求的制藥用水，滿足藥品生產的特殊要求。
為了幫助制藥企業進一步提高完善制藥用水系統工藝設計及GMP管理水平，深度解讀ISO 22519:2019制藥用水標準、以及國內外藥典的最新要求；解讀ISPE確認指南與實施；以節能降耗，提高經濟效益。從而提高制藥企業的藥品質量與安全。為此，我單位定于2019年9月25-27日在杭州市舉辦“最新ISO制藥用水標準與ISPE確認指南深度解析實施”專題研修班。現將有關事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2019年9月25日 ~ 27日? ?(25日全天報到)
報到地點：杭州市? (具體地點直接發給報名人員)
二、會議主要交流內容
詳見（日程安排表)
三、參會對象
從事藥品生產企業總工程師、設備工程部負責人、質量負責人、生產負責人、醫藥設計院、醫藥工程公司、制藥裝備企業、國內外制藥行業解決方案供應商,相關檢測機構的相關人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系
五、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。
六、聯系方式
電? ? 話：13601239571
聯 系 人：韓文清
郵? ? 箱：gyxh1990@vip.163.com
日程安排表
第一天
9:00-12:00? 13:30-16:30
一、國內外藥典、GMP對制藥用水的要求與應用
1.藥典對制藥用水的質量指標
2.GMP對制藥用水的要求
3.歐美藥典制藥用水對比
4.歐洲藥典允許非蒸餾技術制備注射用水
5.2015版中國藥典“制藥用水”
6.USP42對制藥用水要點解析
7.ChP2020版對于制藥用水的修訂進展
8.WHO指南對于制藥用水的最新要求
9.EMA關于制藥用水最新要求
二、.ISO 22519-2019對于制藥用水的最新要求解析（設計考慮、材料選擇、取樣計劃、儀表要求、系統設計、運行操作、維護情況、GMP特殊要求、控制策略、報警管理、建議的工程文件等）
三、蒸汽系統設計和管理
1.純蒸汽系統設計要點和應用（EU GMP附錄1最新版對系統要求、材料選擇、蒸汽質量測試）
2.PDA TR中對于純蒸汽系統的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61對制藥蒸汽的要求）
主講人:丁老師?
資深專家， 高級工程師，積累了 盡30多年的制藥工程GEP項目、設備、生產管理工作，硬件疑難問題解決、廠房設施設備系統的確認與驗證等管理經驗，注重實踐經驗案例分享,本協會特邀專家。
第二天
9:00-12:00? ?13:30-16:30
一、深度解析（確認和驗收的區別）
二、如何規范撰寫URS（信息來源、格式要求、條款設置、和驗證后續關系）
三、DQ實施要點和文件體系（實施要點、文件要求、主要活動）
四、風險管理的應用（基本原則、主要工具、最新FMEA工具應用）
五、IQ實施要點和文件體系（實施要點、文件要求、主要活動）
六、OQ實施要點和文件體系（實施要點、文件要求、主要活動）
七、PQ實施要點和文件體系（實施要點、文件要求、主要活動）
八、再確認的管理（周期、法規要求、企業現實操作）
九、實際案例分析與疑難問題解密
十、驗證實施 與技巧
1、制藥用水系統的生命周期
2、IQ/OQ/PQ的實操技巧
3、日常監測與周期性再驗證
4、取樣技巧與實操
主講人：吳老師
資深專家，近20年的外資制藥工程設計、項目、設施設備管理工作經驗，工作經驗涵蓋固體及液體制劑領域，目前任職跨國外資企業工程設備總監；各省局和制藥企業進行培訓，多次進行企業指導，有豐富實踐經驗。本協會特邀專家。
聲明：
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