“新法規(guī)下藥品注冊現(xiàn)場檢查要點解析及迎檢準(zhǔn)備”專題

關(guān)于召開第三期“新法規(guī)下藥品注冊現(xiàn)場檢查要點解析及迎檢準(zhǔn)備”專題培訓(xùn)班的通知各有關(guān)單位：

近幾年來，國內(nèi)藥品注冊管理系統(tǒng)規(guī)定相繼出臺，藥品研發(fā)注冊階段的質(zhì)量管理變得十分關(guān)鍵。2019年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局公開征求《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，以規(guī)范藥品注冊申請的現(xiàn)場檢查工作，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。

與此同時，近期一系列法規(guī)都在進行變化，《藥品注冊管理辦法》、《中國藥典》（2020年版）、藥品審評審批制度改革，藥品臨床試驗?zāi)驹S可，以及剛剛頒布的eCTD正式法規(guī)，無不在朝著ICH及歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

為幫助研發(fā)企業(yè)明確藥品注冊現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，準(zhǔn)備好迎檢工作，本單位定于2019年9月22日-9月24日在杭州市舉辦 第三期“新法規(guī)下藥品注冊現(xiàn)場檢查要點解析及迎檢準(zhǔn)備”專題培訓(xùn)班，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、組織機構(gòu)

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二、會議時間與地點

時間：2019年9月22日-9月24日（22日全天報到、23日上午8-9點報到）

地點：杭州市（具體地點詳見第二輪報到通知）

三、培訓(xùn)課程研討精要及主講老師

詳見附件

四、參會對象

從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品注冊人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員。

五、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

六、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

七、聯(lián)系方式

電? 話：13718801343? ? ? ??

郵箱:linlong1hao@163.com

聯(lián)系人：林瓏? ? ? ? ? ? ? ?

微信：z13718801343Q? ?q: 1213113471

附件一 ：日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

2019藥品注冊現(xiàn)場檢查面臨的新法規(guī)新形勢

1.《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》解讀

1.1.? 基于風(fēng)險啟動檢查，如何評估

1.2.? 以數(shù)據(jù)可靠性為基礎(chǔ)

1.3.? 研制主體責(zé)任如何定義

1.4.? 如何協(xié)調(diào)檢查相關(guān)單位（生產(chǎn)、研發(fā)、供應(yīng)商、CRO）

1.5.? 檢查組長制和國家機構(gòu)的參與

2.近期系列法規(guī)對檢查工作的影響

2.1.關(guān)聯(lián)審評??

2.2新藥品管理法修改

3.近期開展的企業(yè)現(xiàn)場檢查實例分享

主講老師：陳老師 GMP檢查員、注冊檢查員

企業(yè)如何準(zhǔn)備迎檢

1.迎檢的各部門主體責(zé)任劃分

1.1.? 注冊部門如何提前準(zhǔn)備迎檢

1.2.? 如何同檢查相關(guān)單位溝通及協(xié)議約定

1.3.? 檢查路線的制定和演練

2.迎檢準(zhǔn)備工作的計劃（案例）

2.1.? Checklist把控關(guān)鍵項目 2.2檢查日程安排表示例

2.2.? 檢查員的提前溝通

3.資料間的準(zhǔn)備和資料審核

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

迎檢各版塊準(zhǔn)備開展

1.藥學(xué)部分檢查準(zhǔn)備

1.1.eCTD格式的發(fā)展趨勢

1.2.藥學(xué)研究原始記錄的準(zhǔn)備

1.3.實驗記錄本的管理要求以及復(fù)核

1.4.藥學(xué)研究現(xiàn)場檢查：現(xiàn)場提前準(zhǔn)備人機料法環(huán)及臺帳記錄

1.5.案例分析：藥學(xué)問題的判定原則

2.藥理、毒理研究現(xiàn)場檢查要點

2.1.資料審核常見問題2.2CRO現(xiàn)場檢查要點以及權(quán)責(zé)要求

3.臨床研究現(xiàn)場檢查要點

3.1.? 臨床資料審核意見及常見問題

3.2.? CRO的篩選及管理 3.3 Be研究現(xiàn)場檢查要點

4.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

4.1.生產(chǎn)現(xiàn)場準(zhǔn)備哪些方向

4.2.藥品注冊檢驗抽樣要求及質(zhì)量檢驗

4.3.質(zhì)量管理體系準(zhǔn)備到何種程度

4.4.生產(chǎn)工藝的變更管理及同藥監(jiān)部門的溝通上報

主講老師：丁老師 資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會特邀授課講師，ISPE會員，熟悉歐美制及國內(nèi)注冊法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，本協(xié)會特邀講師。

編輯： 會議君