新《藥品管理法》解讀與藥品上市許可持有人制度實施專題 研修班

醫(yī)藥行業(yè)熱切期盼的《藥品管理法》修訂已頒布并將正式實施。深入貫徹黨中央對藥品管理“四個最嚴”的要求，眾多創(chuàng)新性的管理制度被寫入藥法，其中《藥品上市許可持有人制度》是《藥品管理法》修訂的核心制度，是貫穿全法的一條主線，是強化企業(yè)主體責任、鼓勵創(chuàng)新優(yōu)化資源配置、簡政放權等系列改革舉措的綜合體現(xiàn)。

藥品上市許可持有人制度在國內(nèi)10個省市開展了4年的試點工作，經(jīng)過國家與企業(yè)均進行了各種探索，將其寫入法中，標志著中國全面推行MAH制度。MAH制度全面推開，將激發(fā)整個醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力，加快新藥投入市場的速度，助推CRO、CMO、CSO業(yè)態(tài)取得新發(fā)展空間。也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向創(chuàng)新轉變的必由路徑，是醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的必然產(chǎn)物。但是，新《藥品管理法》第三章中也對藥品上市持有人提出了一系列的法律要求。

為幫助企業(yè)、科研單位更好地學習新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，了解最新法規(guī)的熱點和動態(tài)、把握國家政策改革方向，了解MAH制度試點情況和MAH制度下需要關注的重點問題，幫助MAH與CMO企業(yè)之間雙向選擇、一起構建相互協(xié)作的質(zhì)量體系；確保藥品質(zhì)量合規(guī)，防范委托生產(chǎn)中的法律風險，因此，我單位定于2019年11月2日-4日在重慶舉辦“新《藥品管理法》解讀與藥品上市許可持有人制度實施專題研修班”。本次研修班授課一天半，具體內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

（一）新《藥品管理法》解讀：

1、新《藥品管理法》修訂背景；

2、新《藥品管理法》修訂的指導原則；

(二)MAH制度及相關監(jiān)管要求：

1、MAH制度設計；

2、新《藥品管理法》對MAH的監(jiān)管要求；

3、MAH制度下的日常監(jiān)管模式和要求；

（三）MAH制度下各方職責及風險防控

1、法規(guī)對委托人和受托人的要求；

2、委托人和受托人職責；

3、風險防控措施；

（四）藥物警戒制度實施：

1、MAH藥物警戒體系建設與完善；

2、MAH委托藥物警戒的合作與管理；

（五）藥品追溯體系建設：

1、國家MAH藥品追溯體系建設思路解讀；

2、藥品召回與救濟知識解讀；

備注：具體日程安排，會前將統(tǒng)一下發(fā)給報名人員。

二、主講專家：

王老師，原河北省食品藥品監(jiān)督管理局處長、河北省食品藥品檢驗院院長

高老師，上海市食品藥品安全研究會副秘書長

李老師，國務院特殊津貼專家、國內(nèi)知名藥企院長、國家藥典委員會專家

三、參會對象：

制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)負責人，藥品注冊、質(zhì)量負責人；高等院校、科研院所、醫(yī)療機構的研發(fā)及管理人員等；

四、會議時間地點：

時間：2019年11月2日-4日（2日全天報到）

地點：重慶市（具體地點報名后定向發(fā)給參會人員）

五、參會注冊：

會務費：2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，食宿統(tǒng)一安排費用自理。

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務費。

六、會務組咨詢方式：

聯(lián)系人：崔虹 13161972592

電? 話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?/p>

報名郵箱：2493654492@qq.com

編輯： 會議君