- 會議時間： 2019-11-15至 2019-11-17
- 會議地點： 杭州市
- 電話：13601239571
- 傳真：暫無
- 聯系人：韓文清
- Email： gyxh1990@vip.163.com
- 聯系地址：
- 會議網址：
新版《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，隨后第三十一號主席令發布，新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP認證正式退出歷史舞臺！
新的藥品管理法要求藥品生產許可證/經營許可證，取消GMP/GSP認證！同時，對于不符合法規的情況，也進行了具體和詳盡的規定。
新的藥品管理法，不僅在于一個認證，還諸多會影響到廣大藥企的措施，包括上市許可人、質量定期審核、運輸管理、藥品的追溯和警戒等等……可以說，取消的GMP，給藥企帶來的，肯定不是減負，而是更多的工作和責任。
本次培訓從最新藥品管理法為出發點，重點介紹取消GMP認證對中國制藥行業帶來的影響，對于國內各藥廠高層、申報人員、認證人員、QA人員、生產管理人員等都是十分有幫助。
為此，本單位定于2019年11月15日至 17日在杭州市舉辦“2019新藥法實施后取消GMP認證的監管趨勢和重點變化解讀專題培訓班”，邀請業內權威專家針對最新政策法規及實施等方面做深入解析，幫助企業厘清思路，歡迎相關人員積極參加，有關培訓事項通知如下：
一、時間地點：
時間：2019年11月15日-17日? （培訓兩天、15日全天報到）
地點：杭州市（具體地點、報名后通知）
二、培訓對象：
制藥企業管理人員、生產管理人員、質量管理人員、質量控制管理人員、設施設備管理人員、物料管理人員、注冊管理人員、設備驗證管理人員、計量管理人員、生產技術管理人員、培訓管理人員與檢查相關的各類管理人員等。
三、培訓形式
邀請資深權威專家：務實講授,實例分析,專題探討,互動答疑
四、培訓費用
培訓費： 2500元/人；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等）食宿統一安排，費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款
五、報名咨詢
聯 系 人:韓文清
手機/微信：13601239571
電子郵箱：gyxh1990@vip.163.com
北京華夏凱晟醫藥技術中心
二零一九年九月
日程安排
第一天
09:00-12:00 13:30-16:30
一、GMP認證的從無到有再到無
1. GMP認證在我國的發展歷史
2. 2019《藥品管理法》修訂給GMP帶來了什么
a)認證流程的變更：只要求藥品生產許可證
b)藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范（GMP）認證的整合
c)處罰的變化：先責令限期改正，給予警告；罰款；吊銷證明文件；行業禁止
d)下一階段法規《藥品檢查辦法（征求意見稿）》
3. FDA行政審批制度可以給我們什么啟示
主講老師：國家級檢查員
二、未來飛行檢查的變化
1.近幾年國家局、省局飛檢情況的變化及統計
a)按照風險確定檢查頻次
b)以具體品種為主開展監管
c)常見問題項統計
2.企業自查：如何應對新飛檢法規的變化
互動交流（約半小時）
主講老師：吳老師 任職于省級認證中心
國家級檢察員
第二天
09:00-12:00? 13:30-16:30
三、取消GMP認證后企業面臨的監管重點、要點及應對
1.新法規形勢下需要增加的流程
a)藥品上市許可持有人制度的落地
b)如何對質量管理體系定期審核
c)如何開展運輸管理及驗證
d)如何建立健全的藥品追溯制度及相關項目的驗證
e)年度報告制度如何建立，如何向NMPA提交
f)藥品安全信用檔案
g)藥品警戒體系的建立及匯報流程的建立
2.企業內部高風險區域的自查及應對
a)從應對GMP認證到日常隨時備查半途而廢
b)從不同品種的安全性、有效性、臨床急需性、整體生產水平開展企業風險自評，并有效整改
c)企業內部常見的數據完整性風險問題
d)常見的污染和交叉污染風險點自評
互動交流（約半小時）
主講老師： 新藥法起草人之一
聲明：
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