新政下原料藥制備工藝研究關鍵技術解析（杭州11月）

新醫藥政策環境下，隨著我國研發實力的提升，創新藥獲批數量井噴，進一步加強了我國原料藥產業化的需求和速度。而藥物研發過程中，原料藥始終處于先頭部隊的位置，其進展往往直接影響后續的制劑開發、臨床前及臨床研究，以及最終的商業化。而當前一致性評價和MAH制度都對原料藥的質量、供應和規?；岢隽烁咭?，成為仿制藥企業的優先考慮因素。如果擁有原料藥優勢，那么就意味著有了一張競爭的王牌。而原料藥的制備是藥物研究和開發的基礎，是藥物研發的起始階段，其主要目的是為藥物研發過程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行，為上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。

為了幫助制藥企業提高原料藥研發水平，探討和改進實際工作中存在的問題，從而進一步保證制備工藝的可靠性，提高企業的核心競爭力。經研究，本單位定于2019年11月14-16日在杭州市舉辦“新政下原料藥制備工藝研究關鍵技術解析”研修班，請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

一、會議時間地點：

時間：2019年11月14-16日（14日全天報到）

地點:? 杭州市 （地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題

詳見（日程安排表）

三、講師介紹：

王老師? 資深專家、高級工程師，具有近30年原料藥研發、工藝開發、分析、注冊申報的豐富實踐經驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查。目前任職國內大型藥企副總主抓研發兼生產工作，本協會特邀講師。

丁老師? 資深專家、高級工程師,曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協會及高研院特聘講師。

四、參會對象

各制藥企業從事原料藥開發、生產工藝研究、質量保證等相關研發、技術、管理人員；為制藥企業提供工藝優化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；相關產品和設備與儀器儀表生產企業等。

五、會議費用

會務費：2500元/人,費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統一安排，費用自理。

六、會議形式說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書
4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

七、聯系方式

電? ? 話：13601239571

聯 系 人: 韓文清

郵? ? 箱: gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
二零一九年九月

日程 安 排 表

11月15日（第一天）
09:00-12:00? 14:00-17:00

原料藥制備工藝研究

一、合成線路的選擇與設計

二、起始原料、試劑和有機溶劑標準

三、原料藥起始原料的選擇

1.ICH Q11，EMA等相關指導原則詳細解讀；

2.如何深入理解起始原料選擇的六條原則；

3.起始原料選擇的常見問題與案例分析

四、合成中間過程控制

五、有機溶媒殘留量的檢測

六、化學合成原料藥的工藝優化與中試研究

1.中試規模的工藝研究
2.工藝改進的原因
3.工藝改進的內容
4.工藝改進的原則
5.工藝改進的主要途徑

七、制備過程中產生的雜質控制分析

1.全面進行雜質譜分析與控制的基本要求和基本思路
2.無機雜質
3.有機雜質
4.溶劑殘留
5.基因毒性雜質
6.元素雜質
7.微生物和內毒素
8.注冊申報中的常見問題與案例分析

八、工藝的綜合分析

九、中美臨床申報不同階段API研發的要求與申報的區別

11月16日（第二天）

09:00-12:00? 14:00-17:00

一、原料藥關鍵工藝步驟與關鍵工藝參數的研究與控制策略

二、原料藥生產工藝驗證過程控制及討論

(一)工藝驗證過程控制

1.工藝驗證和設備PQ的關系
2.工藝驗證和工藝開發的區別
3.工藝驗證和產品驗證的關系
4.怎樣確認關鍵步驟和關鍵工藝參數
5.驗證應該考慮的關鍵質量特征
6.原料工藝驗證的前提條件
7.原料工藝驗證方法學
8.工藝驗證的規模和批次
9.工藝驗證草案構成要素
10.技術轉移與工藝驗證

(二)相關工藝驗證討論

1.離心工藝的驗證
2.干燥工藝的驗證
3.混合工藝的驗證
4.分裝工藝的驗證
5.外包裝工藝的驗證

三、原輔包關聯審評審批最新政策解讀

1.關聯審評審批政策背景；
2.關聯審評審批新舊政策對比；
3.原料藥登記及技術要求要點；
4.原料藥監督管理要點；
5.中國批準文號制度與歐美DMF制度的主要區別

編輯： 會議君