新法規(guī)下如何開展年度質(zhì)量回顧及年度報告制度(杭州11月)

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，是我國GMP 2010年版新增加的要求，這個內(nèi)容也是歐盟GMP一直以來對制藥企業(yè)的要求。雖然廣大藥企已經(jīng)執(zhí)行了一段時間，但是具體到執(zhí)行層面，也存在著一些困難——比如哪些項目該做回顧、哪些項目不該做、回顧做到什么程度、如何向檢察官呈現(xiàn)多品種的回顧情況，都是一些現(xiàn)實中的疑惑。

同時2019年新生效的藥品管理法，也將藥品的上市后的年度報告制度，一并寫入了法規(guī)中。持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的回顧和匯報，會成為廣大企業(yè)新的難題，為此，本單位定于2019年 11月 28日至 30日在杭州市舉辦“新法規(guī)下如何開展年度質(zhì)量回顧及年度報告制度”專題研修班，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2019年11月28-30日? ?(28日全天報到)

報到地點：杭州市? (具體地點直接發(fā)給報名人員)

二、會議主要交流內(nèi)容詳見（日程安排表)

三、參會對象

制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及質(zhì)量管理人員、控制室人員、驗證人員、法規(guī)事務(wù)部人員，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總；項目工程師，驗證經(jīng)理及QA人員。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

電? ?話：13601239571

聯(lián) 系 人：韓文清

郵? 箱：gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二零一九年九月

日程安排表

11月29日(第一天)

9:00-12:00? 14:00-17:00

一、? 企業(yè)的質(zhì)量回顧應(yīng)該怎么做，有哪些法規(guī)要求

1. GMP第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧體制

1.1年度質(zhì)量回顧分析的目的和意義是什么

1.2歐盟GMP中的對應(yīng)章節(jié)及要求

2. 2019新藥法要求：MAH的年度報告制度

2.1MAH的藥品上市后研究責(zé)任

2.2MAH對藥品安全、有效、質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)

二、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的建立與實施步驟

1年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧在公司內(nèi)的定義和流程

1.1? ?如何招集各部門開展回顧

1.2? ?如何針對問題提出整改及預(yù)防措施

1.3? ?確認(rèn)現(xiàn)行工藝及控制方法的有效性

2? ?GMP要求的十二項回顧概述

2.1產(chǎn)品基礎(chǔ)信息（如何按劑型、品種進(jìn)行分類）

2.2產(chǎn)品的變更情況如何回顧

2.3 產(chǎn)品的質(zhì)量問題如何回顧

2.4 驗證情況如何回顧

2.5. 如何用列表或畫圖有效地表示回顧效果

3. 除了GMP規(guī)定外，還有哪些項目可以加入年度質(zhì)量回顧中

4. 年度回顧的報告格式

11月30日(第二天)

9:00-12:00 13:30-16:30

一、MAH應(yīng)如何向藥監(jiān)局進(jìn)行年度報告

1.按最新藥法的要求開展年度報告

1.1企業(yè)如何建立匯報機(jī)制和制度

1.2如何建立制度關(guān)注：生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理

2. 企業(yè)應(yīng)開展上市后研究

3.如何匯報不及時，企業(yè)會承擔(dān)哪些責(zé)任

二、質(zhì)量回顧中常見的問題與對策

1. 統(tǒng)計技術(shù)在回顧中的應(yīng)用

1.1匯總表及排列圖

1.2控制圖在回顧中的應(yīng)用

1.3案例：如何使用控制圖做正態(tài)分布

2. 報告不是堆積數(shù)據(jù)

3. 如何長期收集有效的信息

4. 如何專人維護(hù)和更新需要匯報的數(shù)據(jù)

講師簡介：

丁老師? 資深專家、高級工程師，ISPE會員，熟悉歐美制及國內(nèi)外法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)的MAH專項工作。大量接觸一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,本協(xié)會及CFDA高級研修學(xué)院特邀講師。

編輯： 會議君