藥品研發質量體系建立與研發數據可靠性管控(220年1月杭州)

新修訂頒布的《藥品管理法》標志著我國藥品管理進入一個新時代，它不論對監管和業界都帶來巨大的影響，既是機遇也是挑戰。新監管時代的到來一定會出現格局的巨大變化和加速產業的升級。在這種新的法規環境下更加凸顯了藥品研發質量管理的重要性。也是目前藥品研發機構面臨的最大管理困惑。為了幫助藥品研發企業在研發質量體系建立中及研發數據可靠性管控中解讀碰到的問題與困惑，更好完整準確的實施《藥品管理法》，我們定于2020年1 月6-8在杭州舉辦“第二期（杭州）藥品研發質量體系建立與研發數據可靠性管控”專題研修班，現就有關培訓事項通知如下：

支持單位：青島科創相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2020年1月6-8日 (6日全天報到)

報到地點：杭州市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現任國內某知名藥業高管，NMPA高研院及本協會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規，具有豐富的制藥實踐經驗；經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創設計，相關課程曾在業界受到同仁的廣泛關注與好評，該課程重新進行更新并吸收了大量的國內外先進的工業實踐。本培訓方式獨特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。

培訓內容：

第一部分：藥品研發質量管理體系的建立與實施

第1節：藥品研發質量管理體系建立與實施策略；

第2節：我國藥品研發質量體系建立中存在主要問題與對策；

第3節：藥品研發組織的機構、職責、定位誤區與對策；

第4節：研發質量管理體系GMP覆蓋范圍、執行程度如何把控；

第5節：GMP-like/臨床試驗用藥品GMP/商業化生產GMP三者的區別與聯系

第6節：非GMP/GMP-like/GMP階段的相同點與不同點；

第7節：適用GMP-like的管理區域探討與實施策略；

第8節：研發質量管理體系包含研發項目管理的深層性理由；

第9節：藥品研發項目管理的高效運作模式；

第10節：藥品研發在各環節中質量體系的參與和定位；

第11節：研發技術總監在建立質量體系中的重要作用；

第12節：臨床試驗用藥品GMP相關內容解讀；

第13節: 如何深度理解與應用CPP和CQA

第二部分：藥品研發數據可靠性管控

第1節：藥品管理法對數據可靠性的要求與解讀；

第2節：如何識別法律/法規/規章/標準和規范（法規分類與效力關系）；

第3節：數據可靠性根源分析與治理原則；

第4節：數據完整性人為因素分析——有意與無意；

第5節：數據可靠性問題的嚴重性分類及其意義；

第6節：研發機構如何建立數據可靠性管理程序；

第7節: 如何治理已發生的數據可靠性問題;

第8節：MHA如何避免出現假藥劣藥違法風險;

第三部分：數據可靠性疑難問題解答

1.? ?問答：在數據生命周期中哪些階段數據被操縱的風險最大？

2.? ?問答：如何對審計跟蹤進行審核審核？

3.? ?問題：對沒有審計跟蹤的儀器或設備如何處理？

4.? ?問答：不可配置用戶名的設備如何實施審計跟蹤？

5.? ?問題：紙質記錄的審計跟蹤有哪些形式？

6.? ?問答：色譜數據包括哪四個方面的內容/動態格式包括哪6個功能？

7.? ?問題：備份頻率長短的標準與依據是什么？

8.? ?問題：備份可以覆蓋的原則如何把控？

9.? ?問題：如何區分存檔與備份？

10.? 問題：完全備份、增量備份與差異備份的區別與如何結合使用？

11.? 問題：如何定期進行備份的恢復測試（數據恢復和環境恢復）？

12.? 問題：電子數據備份了就可以將本機上的電子數據刪除嗎？

13.? 問答：如何處理網絡版在運行中產生的通信錯誤？

14.? 問答：如果研發機構沒有IT部門，最高權限如何分配？

15.? 問答：如何將不能設置權限的生產設備改造成可設置權限的設備？

16.? 問答：硬件配置如何把控網絡版，還是單機版設備？

17.? 問答：如何規范HPLC和GC的手動積分？

18.? 問答：EXCEL表格如何管理？

19.? 問答：編制計算機化系統管理清單的原則與標準是什么？

20.? 問答：商業化生產QC與研發分析實驗室共用有什么風險與如何管控

21.? 問答：臨床藥品生產數據可靠性檢查重點是什么？

22.? 問答：研發階段數據可靠性管控制重點是什么?

23.? 問答：注冊部門是否涉及數據可靠性問題?

24.? 問答：什么樣的電子數據需符合21CFR11要求（判斷流程圖）？

25.? 問答：管理層與員工應在數據可靠性方面做出哪些承諾？

26.? 問答：數據管理為什么要實行問責制、如何實施？

27.? 問題：如何分析某個事件違背了數據可靠性的多個原則？

28.? 問答：記錄及時性如何把握？

29.? 問答：如何把握計算機化系統日期/時間的更改和校對？

30.? 問答: 計算機化系統的管理與驗證如何宏觀把控？

31.? 問答: 如何管控單機版的設備或儀器?

32.? 問答: 單機版、單機網絡版和網絡版的區別?

33.? 問答: 單機版儀器保存紙質打印件或靜態記錄是否可以接受？

34.? 問答: 電子數據何時成為GMP記錄？

35.? 問答: 為什么禁止在系統適用性或平衡運行中使用實際樣品？

36.? 問答：系統適用性實驗失敗與數據完整性的關系?

37.? 問答：什么情況下檢查員可以查看電腦？

38.? 問答：檢查員通常不能檢查藥品生產企業的什么文件？

三、參會對象

1.從事藥品研發，生產與注冊的制藥企業、研發公司、科研院所等相關專業人員；

2.從事研發質量管理人員、研發分析人員與管理人員；

3.從事藥品研發管理與技術人員，生產操作及生產管理人員；

4.從事藥品注冊申報人員、研發項目管理人員；

5.從事藥事法規教育及藥品研究機構的相關人員；

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯系人: 韓文清

Q Q：755646218

手? 機: 13601239571

郵 箱： gyxh1990@vip.163.com

編輯： 會議君