第二期分析方法開發(fā)全實例( 成都2020年1月)

分析方法的開發(fā)，一直是各大藥企日常研發(fā)及GMP活動中，占用較多時間和精力的一項主要工作，特點就是：時間多、資源多、花費多。

可以說，分析方法的開發(fā)效率，直接決定了企業(yè)的運營費用，且在很大程度上決定了研發(fā)工作的效率。企業(yè)如何在分析方法的開發(fā)中，按照最新的ICH及USP最新法規(guī)要求，合理、有效、結(jié)構(gòu)化地開發(fā)分析方法，同時，運用知識管理思路，使得方法開發(fā)的成果長期、有效、可持續(xù)，是廣大企業(yè)都面臨的一個問題。

因此，本次培訓(xùn)特別邀請專家老師，依據(jù)HPLC全過程開發(fā)為實例，詳細(xì)講解分析方法開發(fā)的整個流程，幫助大家解決工作中面臨的困難。

為此，本單位定于2020年 1月3日至 5日在成都市舉辦第二期“分析方法開發(fā)全實例培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會議安排

會議地點：成都（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天報到)

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

內(nèi)容詳見（課程安排表）

三、參會對象

制藥公司研發(fā)、質(zhì)量、QC、驗證等相關(guān)部門人員

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會議費用

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)費、茶歇、場地、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 韓文清13601239571微信同號

郵? 箱：gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

二零一九年十二月

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00? ?13:30-17:30

一、? ?分析方法開發(fā)總綱

1? ? 企業(yè)應(yīng)該如何進(jìn)行分析方法開發(fā)

1.1? ?結(jié)構(gòu)化的研究過程

1.2? ?方法開發(fā)的一般思路和原則

2? ? USP最新的要求：分析方法生命周期管理

2.1? ?QbD原則在分析方法開發(fā)中的運用

2.2? ?分析方法開發(fā)過程的風(fēng)險管理

2.3? ?如何做好分析方法開發(fā)中的知識管理

2.4? ?如何進(jìn)行方法變更

二、? ?分析方法的基本要素管理（以HPLC為實例）

1? ? 如何制定方法限度

1.1? ?含量、有關(guān)物質(zhì)、基毒及其他限度的制定

1.2? ?ICH對各限度的要求

1.3? ?PDE的詳解及如何查詢安全性數(shù)據(jù)

1.4? ?案例：原料藥及制劑的含量測定

2? ? 樣品處理

2.1? ?樣品量及處理方法的風(fēng)險評估

2.2? ?案例：公式推導(dǎo)樣品量

2.3? ?溶劑效應(yīng)的原理解析及解決方案

2.4? ?中藥樣品處理常用技術(shù)與風(fēng)險分析

第二天

09:00-12:00? 13:30-17:00

一、分析方法的基本要素管理（以HPLC為實例）

1? ? 色譜條件的研究

1.1? ?流動相中緩沖鹽、離子締合理論與有機相選擇

1.2? ?色譜柱

1.3? ?檢測器、波長、柱溫等影響因素

2? ? 系統(tǒng)適用性試驗

2.1? ?關(guān)鍵項：理論板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子、重復(fù)性

3? ? 常用的計算方法

外標(biāo)、內(nèi)標(biāo)、自身對照、主成份外標(biāo)、面積歸一法、限度法比較分析

二、案例分析

1? ? 案例：OOS中檢測結(jié)果的極差超過6%如何調(diào)查

2? ? 案例：供試品在規(guī)定的稀釋劑中不能溶解

3? ? 案例：多次進(jìn)樣后主峰分叉

4? ? 案例：不同雜質(zhì)難以分離

5? ? 案例：雜質(zhì)峰無法分離

6? ? 案例：方法轉(zhuǎn)移失敗

7? ? 其他案例

主講老師：占老師 從事藥品研發(fā)分析工作十余年，今年發(fā)表數(shù)十篇具有廣泛影響的分析專業(yè)文章，受到讀者一致好評，對分析方法有深入的研究和見解。

編輯： 會議君