2020版藥典解讀與實施(3月杭州)

各有關單位：

2015年中國藥典已經實行了數年，2020版藥典修訂也已經完畢即將實施。

2020版藥典，最大的不同，在于圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，以臨床需求為導向，對應國際先進標準，提高與淘汰相結合，提升藥典的整體水平。2020版《中國藥典》中，收載品種總數計劃達到 6400 個左右，其中中藥增加品種約 220 個，化學藥增加品種約 420 個，生物制品增加品種收載 30 個，藥用輔料增加品種約 100 個，藥包材品種收載 30 個，共約 800 個。

對于我們廣大藥企來說，無疑馬上將面對的會是更高的標準和面向國際化的新要求。但是，由于種種歷史原因，對企業內部的各個部門來說，還存在的藥典各內容理解不到位，掌握不完整的情況，甚至對于某些QC人員來說，對凡例都不能全面理解，在日常工作中就不可避免地會發生低級問題，更不要說將藥典內容全面體現在質量標準和企業質量體系之中。

如果有相關藥典專家，能夠將2020版藥典進行全面梳理，針對各大版塊進行詳細講解，同時對如何將藥典轉化為企業內部管理制度進行演練，相信對各大企業相關知識的認識和提高，會非常有幫助。為此，我單位定于2020年3月20-22日在杭州市舉辦“2020版藥典解讀與實施專題研討班”。現將有關事項通知如下：

支持單位：青島科創注射劑研發中心（全國誠信服務示范單位）

一、會議安排

會議時間：2020年3月20-22日? ?(20日全天報到)

報到地點：杭州市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容詳見（日程安排表)

主講人：郭博士，北京協和醫學院清華大學醫學部藥物研究所藥物分析學博士，多次參加科技部科技基礎性專項重點項目及國家科技重大新藥創制專項。在藥物研發質量分析檢測領域積累了豐富的實踐經驗。曾參與中國藥典相關章節的撰寫。擁有多項發明專利國家藥品GMP檢查員&注冊檢查員。本協會特聘講師

張老師

資深專家，國家藥典委員會委員，國家GMP認證檢查員、核查員。本協會特聘講師。

丁老師

資深專家、高級工程師，曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗。長期對國內外藥典的研究與實際工作應用，有自己的心得和體會。大量接觸一線實際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經驗。本協會特邀講師。

三、參會對象

各制藥企業從事藥物研發、注冊管理人員、生產工藝研究、質量保證等相關人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關藥品研發人員。相關儀器設備研發生產企業及代理機構。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

電? ? 話：13601239571

聯 系 人：韓文清

郵? 箱：gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

二O二零年元月

課 程 安 排

第一天

09:00-12:00? 13:30-17:00

一、2020版新藥典概述

1《中國藥典》2020版修訂的整體變化

1.1? ?品種遴選和淘汰，滿足臨床需要

1.2? ?清理并完善藥品標準淘汰機制

1.3? ?通用性技術要求的變化

1.4? ?紙質標準與實物標準的統一

2什么是良好藥典規范（GPhP）

2.1? ?USP及EP整體介紹及歐美申報應用

3藥典一部中藥修訂介紹

3.1? ?標準提高和規范

3.2? ?中藥材標準的增修訂

4藥典二部化學藥修訂介紹

4.1? ?與安全性和有效性有關的標準研究內容

4.2? ?增強質量可控性的方法學研究

5藥典三部生物制品修訂介紹

5.1? ?重組生物技術產品和疫苗制品的標準提高

6藥典四部總則

6.1? ?通用檢驗方法? ? 6.2 制劑通用原則? ? ?6.3 藥用輔料和藥包材

6.42020版藥典中的微生物限度、無菌檢查等方面有哪些變化；

第二天

09:00-12:00? 13:30-16:30

二、藥典轉化實施應用

1藥典在企業中的使用方法

1.1? ?藥典各版塊和使用方式的培訓

1.2? ?藥典通則：規范操作、注意事項、關鍵信息、數據處理及報告的轉化

1.3? ?術語與定義如何做到全公司貫徹

1.4? ?數值修約的國內外區別

2如何將藥典轉化為企業質量標準SOP

2.1? ?案例：如何撰寫質量檢驗

2.2? ?案例：如何撰寫質量標準

三、藥典分析檢測技術

1? ? 藥品檢驗生命周期管理及概述

1.1? ?FDA/ EMA/ WHO及中國檢驗流程法規框架

1.2? ?USP中的分析方法生命周期管理

1.3? ?藥典分析方法的驗證、確認和轉移

1.4? ?生物檢定的設計、開發和驗證

2? ? 標準物質應用和管理

2.1? ?標準物質如何分類管理

2.2? ?標準物質使用注意事項

3? ?原料藥和劑型中雜質的控制

3.1 2020版藥典結合ICH

雜質控制指導原則

編輯： 會議君