2020藥品生產管理和過程控制面臨的難題與對策專題研修班

關于舉辦“2020藥品生產管理和過程控制面臨的難題

與對策”專題研修班的通知

各有關單位：

新藥品管理法的發(fā)布代表著一個新監(jiān)管時代的到來，4+7新銷售模式的全國推廣給制藥界提出新的更大挑戰(zhàn)。企業(yè)如何生存與發(fā)展是企業(yè)高管面臨的最大困惑。不論選擇自身發(fā)展還是選擇兼并重組，前題都需要探討生產管理的新模式。在新形勢下企業(yè)如何做到合規(guī)，如何堅守法規(guī)低線不碰紅線，如何提升管理水平，如何優(yōu)化工作流程，如何提升生產能力，如何節(jié)約企業(yè)成本已成為企業(yè)中高層管理者思考的一個新課題。

為了幫助藥品生產企業(yè)，全面解決藥品生產運行中遇到的各種管理困惑和專業(yè)難題，我們邀請全國著名的質量管理專家、國家局高研院GMP培訓專家李永康老師針對性地設計了本門課程。課程內容從六個模塊將管理和業(yè)務進行全面梳理、融合和優(yōu)化，每一模塊每一章節(jié)都是圍繞業(yè)界感興趣的邊緣性難題進行探索、思考、創(chuàng)新、優(yōu)化，力爭探索更為簡捷、清晰、可操作性強的管理模式。為此，我們定于2020年7月27-29日在上海市舉辦“2020藥品生產管理和過程控制面臨的難題與對策”專題研修班，

現就有關培訓事項通知如下：

一、組織機構

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協會醫(yī)藥化工專委會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心? 藥成材培訓在線直播平臺

支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（全國誠信服務示范單位）

二、會議安排

會議時間：2020年7月27-29日 (日全天報到)

報到地點：上海市? (具體地點直接發(fā)給報名人員)

三、會議主要交流內容

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現任國內某知名藥業(yè)高管，NMPA高研院及本協會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經驗；經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

課程簡介：該課程由李永康老師原創(chuàng)設計，該課程吸收了大量的國內外先進藥企的實踐經驗。李永康老師的培訓能使學員深度理解與提升；培訓方式獨特、條理清晰、通俗易懂、明確重點、注重實用、案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。

課程主要交流內容：

模塊一：藥品生產管理和過程控制的精髓/原則

第1節(jié)：如何準確區(qū)分法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范

第2節(jié)：如何深度理解法律法規(guī)對藥品生產管理要求的實質與內涵；

第3節(jié)：如何預防無意識的出現假藥與劣藥風險（分享十四個案例分析）；

第4節(jié)：如何準確實施GMP條款的要求，防止過度與不足；

第5節(jié)：藥品生產管理和過程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和質量控制精髓）；

第6節(jié)：藥品生產管理和過程控制創(chuàng)新決策樹；

第7節(jié)：藥品生產管理和過程控制的關鍵SOP；

第8節(jié)：產品共廠區(qū)、共廠房和共生產線布局原則

模塊二：藥品生產管理和過程控制的策略和關鍵點

第1節(jié)：生產過程控制的策略、時機和重點

第2節(jié)：工藝規(guī)程/批生產記錄/崗位操作法的制定原則

第3節(jié)：如何制定可操作性強的標準操作規(guī)程

第4節(jié)：藥品生產與過程控制的通用要求

第5節(jié)：產品批號的管理與控制

第6節(jié)：物料平衡和收率的管理與控制

第7節(jié)：狀態(tài)標識管理與控制

第8節(jié)：進入車間的物料管理與控制

第9節(jié): 包裝管理與過程控制

第10節(jié)：規(guī)范記錄基本原則與記錄常見錯誤

模塊三：設施、設備與儀器管理與控制

第1節(jié)：設備生命周期管理模式

第2節(jié)：實施設施與設備分類管理的關鍵控制點

第3節(jié)：設施與設備確認與校準的最新理念與操作模式

第4節(jié)：設施與設備使用、維護、保養(yǎng)的要點

第5節(jié)：設施與設備清潔要點

第6節(jié)：從國外GSK清潔理念看我們的差距

模塊四：無菌藥品生產管理和過程控制的關鍵點

第1節(jié)：無菌藥品生產流程與關鍵控制核心

第2節(jié)：無菌工藝的關鍵工序和關鍵控制點與常見差錯

第3節(jié)：環(huán)境檢測/無菌更衣/無菌意識

第4節(jié)：生物藥生產和過程控制的關鍵點

第5節(jié)：培養(yǎng)基模擬灌裝/無菌產品生產難點問答

第6節(jié)：細胞治療產品的特定要求與執(zhí)行GMP的思路探討

模塊五：API、固體制劑等生產管理和過程控制面臨的困惑與對策

第1節(jié)：原料藥生產工藝與制劑生產的區(qū)別;

第2節(jié)：API批記錄設計要求與經常出現的問題；

第3節(jié)：API起始物料的控制策略

第4節(jié)：化學合成中可能會成為關鍵工藝參數的清單

第5節(jié):溶劑與母液的回收與套用原則與策略;

第6節(jié)：固體制劑生產和過程控制中的面臨的難題問答

第7節(jié)：如何深度理解污染交叉污染和混藥的區(qū)別/如何控制

第8節(jié)：如何深度理解與應用CPP和CQA

模塊六：偏差調查和數據可靠性管理中面臨的難題與對策

第1節(jié)：什么情況不需要按偏差管理程序處理

第2節(jié)：如何進行偏差調查/偏差案例分析

第3節(jié)：五種偏差調查工具的使用與優(yōu)缺點分析

第4節(jié)：輝瑞使用多級根源調查表對我們的啟示

第5節(jié)：偏差調查普遍存在的共性問題

第6節(jié)：偏差回顧分析和重復偏差面臨的難題與對策；

第7節(jié)：糾正、糾正措施和預防措施三者的區(qū)別

第8節(jié)：藥品生產中面臨的數據可靠性管理難題與對策

四、參會對象

1.藥品生產副總/生產總監(jiān)/生產經理或工藝技術管理人員；

2.藥品生產驗證管理人員和設備與儀器校準管理人員；

3.藥品生產質量副總、質量總監(jiān)、QA經理、產品QA或生產線QA；

4.藥品研發(fā)質量管理人員和中試車間QA；中試車間負責人/工藝技術管理人員；

5.藥品注冊人員；MAH相關人員；

6.各區(qū)域藥品監(jiān)管人員、GMP檢查人員。

五、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓

1、藥成材VIP會員一年499元 /年，團購價360元 /年

2、企業(yè)VIP團購招募中，8000元 /年

3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組聯系人

七、會議費用

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

八、聯系方式

聯系人:? ? 韓文清

Q? ?Q：755646218

手? 機: 13601239571

郵 箱：gyxh1990@vip.163. com

附件一： 參會報名表（請與工作人員聯系索取）

藥成材培訓在線直播平臺
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心
二零二零年六月

編輯： 會議君