李永康主講上海 7 月 27-29 日舉辦「2020 藥品生產管理和過程控制面臨的難題與對策」專題研修班的通知

作者： 2020-06-05

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會議時間： 2020-07-27至 2020-07-29
會議地點：上海
電話：18601174356
傳真：
聯系人：會務組金老師
Email： 3458564152@qq.com
聯系地址：
會議網址：

新藥品管理法的發布代表著一個新監管時代的到來，4+7 新銷售模式的全國推廣給制藥界提出新的更大挑戰。企業如何生存與發展是企業高管面臨的最大困惑。不論選擇自身發展還是選擇兼并重組，前題都需要探討生產管理的新模式。在新形勢下企業如何做到合規，如何堅守法規低線不碰紅線，如何提升管理水平，如何優化工作流程，如何提升生產能力，如何節約企業成本已成為企業中高層管理者思考的一個新課題。

為了幫助藥品生產企業，全面解決藥品生產運行中遇到的各種管理困惑和專業難題，我們邀請全國著名的質量管理專家、國家局高研院 GMP 培訓專家李永康老師針對性地設計了本門課程。

課程內容從六個模塊將管理和業務進行全面梳理、融合和優化，每一模塊每一章節都是圍繞業界感興趣的邊緣性難題進行探索、思考、創新、優化，力爭探索更為簡捷、清晰、可操作性強的管理模式。為此，我們定于 2020 年 7 月 27-29 日在上海市舉辦「2020 藥品生產管理和過程控制面臨的難題與對策」專題研修班。

現就有關培訓事項通知如下：

一、組織機構

主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

北京華夏凱晟醫藥技術中心 ? 藥成材培訓在線直播平臺

支持單位：青島科創注射劑研發中心（全國誠信服務示范單位）

二、會議安排

會議時間：2020 年 7 月 27-29 日 (日全天報到)

報到地點：上海市 ? (具體地點直接發給報名人員)

三、會議主要交流內容

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現任國內某知名藥業高管，NMPA 高研院及本協會特邀培訓專家；中國 GMP 指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規，具有豐富的制藥實踐經驗；經歷過大量的 FDA/歐盟/CFDA 等檢查。

課程簡介：該課程由李永康老師原創設計，該課程吸收了大量的國內外先進藥企的實踐經驗。李永康老師的培訓能使學員深度理解與提升；培訓方式獨特、條理清晰、通俗易懂、明確重點、注重實用、案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。。

課程主要交流內容：

模塊一：藥品生產管理和過程控制的精髓/原則

第 1 節：如何準確區分法律、法規、規章、標準和規范

第 2 節：如何深度理解法律法規對藥品生產管理要求的實質與內涵；

第 3 節：如何預防無意識的出現假藥與劣藥風險（分享十四個案例分析）；

第 4 節：如何準確實施 GMP 條款的要求，防止過度與不足；

第 5 節：藥品生產管理和過程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和質量控制精髓）；

第 6 節：藥品生產管理和過程控制創新決策樹；

第 7 節：藥品生產管理和過程控制的關鍵 SOP；

第 8 節：產品共廠區、共廠房和共生產線布局原則

模塊二：藥品生產管理和過程控制的策略和關鍵點

第 1 節：生產過程控制的策略、時機和重點

第 2 節：工藝規程/批生產記錄/崗位操作法的制定原則

第 3 節：如何制定可操作性強的標準操作規程

第 4 節：藥品生產與過程控制的通用要求

第 5 節：產品批號的管理與控制

第 6 節：物料平衡和收率的管理與控制

第 7 節：狀態標識管理與控制

第 8 節：進入車間的物料管理與控制

第 9 節: 包裝管理與過程控制

第 10 節：規范記錄基本原則與記錄常見錯誤

模塊三：設施、設備與儀器管理與控制

第 1 節：設備生命周期管理模式

第 2 節：實施設施與設備分類管理的關鍵控制點

第 3 節：設施與設備確認與校準的最新理念與操作模式

第 4 節：設施與設備使用、維護、保養的要點

第 5 節：設施與設備清潔要點

第 6 節：從國外 GSK 清潔理念看我們的差距

模塊四：無菌藥品生產管理和過程控制的關鍵點

第 1 節：無菌藥品生產流程與關鍵控制核心

第 2 節：無菌工藝的關鍵工序和關鍵控制點與常見差錯

第 3 節：環境檢測/無菌更衣/無菌意識

第 4 節：生物藥生產和過程控制的關鍵點

第 5 節：培養基模擬灌裝/無菌產品生產難點問答

第 6 節：細胞治療產品的特定要求與執行 GMP 的思路探討

模塊五：API、固體制劑等生產管理和過程控制面臨的困惑與對策

第 1 節：原料藥生產工藝與制劑生產的區別;

第 2 節：API 批記錄設計要求與經常出現的問題；

第 3 節：API 起始物料的控制策略

第 4 節：化學合成中可能會成為關鍵工藝參數的清單

第 5 節: 溶劑與母液的回收與套用原則與策略;

第 6 節：固體制劑生產和過程控制中的面臨的難題問答

第 7 節：如何深度理解污染交叉污染和混藥的區別/如何控制

第 8 節：如何深度理解與應用 CPP 和 CQA

模塊六：偏差調查和數據可靠性管理中面臨的難題與對策

第 1 節：什么情況不需要按偏差管理程序處理

第 2 節：如何進行偏差調查/偏差案例分析

第 3 節：五種偏差調查工具的使用與優缺點分析

第 4 節：輝瑞使用多級根源調查表對我們的啟示

第 5 節：偏差調查普遍存在的共性問題

第 6 節：偏差回顧分析和重復偏差面臨的難題與對策；

第 7 節：糾正、糾正措施和預防措施三者的區別

第 8 節：藥品生產中面臨的數據可靠性管理難題與對策

四、參會對象

1. 藥品生產副總/生產總監/生產經理或工藝技術管理人員；

2. 藥品生產驗證管理人員和設備與儀器校準管理人員；

3. 藥品生產質量副總、質量總監、QA 經理、產品 QA 或生產線 QA；

4. 藥品研發質量管理人員和中試車間 QA；中試車間負責人/工藝技術管理人員；

5. 藥品注冊人員；MAH 相關人員；

6. 各區域藥品監管人員、GMP 檢查人員。

五、會議說明

1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會 GMP 工作室專家，新版 GMP 標準起草人, 檢查員和行業內 GMP 資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要 GMP 內訓和指導，請與會務組聯系

六、藥成材專業醫藥直播培訓

1、藥成材 VIP 會員一年 499 元 /年，團購價 360 元 /年

2、企業 VIP 團購招募中，8000 元 /年

3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組負責人金老師聯系

七、會議費用

會務費：2500 元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

八、聯系方式 ???????????????????????????????????

聯系人：會務組負責人金老師 ?????