上海 7 月 17-19 日舉辦「2020 生物藥質量及工藝研發專題培訓班」的通知

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上海 7 月 17-19 日舉辦「2020 生物藥質量及工藝研發專題培訓班」的通知
參加會議贈送藥成材賬號一個，名額有限先到先得。

各有關單位：

近年來，生物藥的發展異常迅猛，生物藥的重磅炸彈層出不窮。同時，伴隨著新藥法的出臺，低端仿制藥、化學、注射劑的前景并不被廣大企業看好，因此生物技術成為了國內醫藥行業重金投入的版塊，也是被全行業關注的熱點。

為了促進監督生物制藥行業更好更快的發展，各國紛紛出臺了相關政策。雖然國內已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產品研發到 GMP 生產的質量管理均存在巨大風險。

如何在生物藥物研發過程中利用 QbD 質量源于設計的理念？如何提高制藥企業的研發效率，降低研發成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規的符合性？如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業面臨的嚴重困惑與挑戰。為此，本單位定于 2020 年 7 月 17 日至 7 月 19 日在上海市舉辦「2020 生物藥質量及工藝研發專題培訓班」，屆時邀請行業資深專家深入解析，幫助企業厘清思路，為未來發展奠定基礎。

詳細通知如下：

一、會議安排

會議時間：2020 年 7 月 17 日-19 日 ????(17 日全天報到)

報到地點：上海市 ?(具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容

詳見附件一（日程安排表

三、參會對象

從事藥品管理人員、法規人員、生產人員、研發人員、申報人員、QA 人員等相關部門人員

四、會議說明

1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

1. 會務費：2500 元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

2. 參加培訓的學員將獲得價值 499 元藥成材線上培訓平臺

（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

六、聯系方式

會務組負責人：金秋

郵箱：3458564152@qq.com

微信號：a15510553068

手機號：18601174356

參加會議請長按二維碼添加金老師微信

發送報道通知

北京華夏凱晟醫藥技術中心

二○二○年六月


第一天
09:00-12:00
13:30-17:00

生物技術藥物概述
1.??中國/FDA/歐盟/生物藥法規解讀和比較
a)???中國生物藥的法規框架及相關技術指導
b)? ?FDA 生物藥相關指南文件
2.??國內外生物制藥的發展趨勢及近年的研發熱點
生物藥的生產轉移
1.??生物藥的工藝放大及生產轉移
a)???技術轉移方案、報告及管理
b)???生物藥生產轉移的特異性
c)????中試、放大研究的關鍵點和資源管理
2.???生物藥 CTD 申報資料的撰寫要求
a)???生物藥申報資料的資料及撰寫
b)???新藥臨床研究期間的 CMC 變更/上市后變更?

主講：丁老師 ? 曾任職于國內前五醫藥集團運營管理部副總經理 ? ISPE 會員，熟悉歐美及國內法規，20 年藥物研發、注冊、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗深專家?

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30

生物藥的工藝研發管理
1.??相關法規解析
歐盟 GMP 附件 2、中國 GMP 生物制品附錄
2.??生物藥工藝開發的流程及設計
a)???處方的風險評估及原型藥物研究 ??
b) 生產工藝 CQA、CPP 研發
c) 生物藥廠房及設備的設計及無菌要求
d) 分離純化工藝/病毒滅活
3.??PAT 技術在生物制藥中的應用
a)???PAT 技術法規介紹 b)PAT 工具及其應用解析?

主講：曾博士 恒瑞醫藥股份有限公司研究院 ? 高級工程師，上游工藝團隊負責人，長期從事生物醫藥研發工作，參與恒瑞醫藥首個 1 類生物新藥-艾多的研發與申報工作，成功申報多個重組蛋白藥物，獲得多個新藥臨床批件。

生物技術藥物的質量控制管理
1.??質量控制相關法規和技術指南
a)???FDA 藥品和生物制品分析規程和方法驗證指南
b)???質量方法學研究與驗證
2.???質量控制主要內容和原則
a)???QbD 理念和工具介紹
b)???DOE 在質量研究方法開發中的應用
3.???質量控制要點
a)???不同級別原輔料的質量控制要求
b)???如何使用統計學方法確定標準
c)????理化特性/純度和雜質的定性與定量分析/生物學活性/免疫學特性
4.???案例：不同類型生物技術藥物的質量控制?

主講：李博士 近二十年生物藥工作經驗 對國內外法規有深入的研究。協會特聘專家。

編輯： 會議君    來源：丁香園