- 會議時間： 2020-08-12至 2020-08-14
- 會議地點： 上海
- 電話：13601239571
- 傳真：
- 聯系人：韓文清
- Email： gyxh1990@vip.163.com
- 聯系地址：
- 會議網址：
2020年受到突如其來疫情的沖擊，國內外GMP檢查都不同影響地受到了影響，而且其深遠程度還在不斷擴展。
FDA cGMP檢查一直以來都是國際認證的最高標準，也是面向國際化的企業所必須攻克的難關。隨著國際GMP形勢的變化，FDA和歐盟的檢查體系，也在不斷完善，每年都會對于檢查體系補充指導、指南和政策聲明，以確保現行法規與實際情況相符。
由于法規本身精練、無案例、描述抽象，大多數計劃通過FDA認證的公司無從下手，而隨時變化的法規體系，更是增加了國內企業通過FDA的難度。
如果能夠針對FDA和歐盟近年的483報告和警告信進行回顧，重點講解當前FDA 483認證各版塊觀察項的統計和趨勢，對于國內各藥廠認證相關人員、QA人員、生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分有幫助的。
為此，本單位定于2020年8月12日至14日在上海市舉辦“2020美國FDA和歐盟GMP質量體系與現場GMP檢查趨勢分析和缺陷及回復方式詳解”專題培訓班，陳果平老師傾盡28工作經驗，傾心與各位同行交流！。培訓通知如下：
一、會議安排
會議地點：上海市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2020年8月12日-8月14日(12日全天報到)
二、會議主要研討內容及主講老師
內容詳見（課程安排表）
三、參會對象
制藥公司QC、QA、研發、質量、驗證、生產、檢驗等相關部門人員，企業高層。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
五、會議費用
1.會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。,食宿統一安排，費用自理。
2.參加培訓的學員將獲得價值499元藥成材線上培訓平臺年度會員，近兩百節系統課程免費學習。
六、聯系方式
聯系人:韓文清
手機: 13601239571? 同微信
郵 箱： gyxh1990@vip.163.com
主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會
北京華夏凱晟醫藥技術中心
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00? 13:30-17:00
一、FDA和歐盟法規簡介
1ICH指南(GMP): 原料藥GMP
ICHQ7以及原料藥和制劑通用法規ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12.
2美國FDA制劑21CFR210&211
3歐盟GMP(EU GMP) Part 1/2/3介紹
二、美國FDA和歐盟GMP質量體系和有關法規介紹以及中國工廠的實踐分析
結合分析EU GMP，ICH，21 CFR及數據完整性法規、藥典等
三、FDA和歐美GMP現場檢查法規和資源介紹
四、FDA檢查趨勢分析(2008-2020)
五、結合GMP法規要求的GMP檢查缺陷和回復詳解
a)質量管理
b)質量控制
c)物料和產品采購/運輸/倉儲管理
晚上7:30-9:00 面對面交流、沙龍，請提前預約
第二天
09:00-12:00? 13:30-17:00
六、結合GMP法規要求的GMP檢查缺陷和回復詳解
a)生產和包裝系統
b)設備設施和公用系統
c)驗證管理和實踐（FDA指南，PDA TR59&TR60，設備、儀器、公用系統、清洗驗證，其他）
七、FDA和歐美GMP現場檢查準備工作和和現場檢查實務
八、MAH與委托生產和檢驗的GMP管理
a)研發相關的WHO技術轉移指南和ISPE技術轉移指南
九、國際GMP和藥品注冊資源渠道分享
主講老師：陳果平老師? 資深歐美藥品注冊和GMP顧問，經驗豐富，獨立輔導過超過90次FDA、歐盟和WHO GMP認證，以及超過50次原料藥和制劑歐美注冊(包括歐盟域外第一個植物藥——地奧心血康在歐盟的成功注冊)。
聲明：
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