2020版藥典企業實施應用培訓班

即使受到疫情的影響，5年一次的藥典換版也如期而至，各大制藥企業都會陸續收到2020年版的最新藥典。而2020版藥典發生了很多新的變化，其中以臨床需求為導向，對應國際先進標準，提高與淘汰相結合，提升了藥典的整體水平。2020版《中國藥典》中，新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。

對于我們廣大藥企來說，無疑馬上將面對的會是更高的標準和面向國際化的新要求。由于種種歷史原因，對企業內部的各個部門來說，還存在著對藥典各章內容理解不到位，掌握不完整的情況，甚至對于某些QC和研發人員，還不能全面透徹地理解凡例，在日常工作中很難將藥典內容全面體現在質量標準和企業質量體系之中。

如果有相關藥典專家，能夠將2020版藥典進行全面梳理，針對各大版塊進行詳細講解，同時對如何將藥典轉化為企業內部管理制度進行演練，相信對各大企業相關知識的認識和提高會非常大的幫助。為此，我單位定于2020年8月20-22日在杭州市舉辦“2020版藥典企業實施應用專題研討班”?，F將有關事項通知如下：

支持單位：青島科創注射劑研發中心（全國誠信服務示范單位）

一、會議安排

會議時間：2020年8月20-22日? ?(20日全天報到)

報到地點：杭州市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容? 詳見（日程安排表)

主講老師

李老師，第十屆、第十一屆國家藥典委員會委員;碩士研究生導師,教授級高級工程師。長年在企業從事工藝過程研究及質量管控，質量標準的研究;多項研究成果獲得省部級獎勵,主持研究的多項質量標準收入《中國藥典》。享受國務院特殊津貼專家. 本協會特聘講師。

張老師? 資深專家，國家藥典委員會第九、第十、第十一屆藥典委員會委員，

參與《中國藥典》相關的質量標準起草、復核及科研工作,國家GMP認證檢查員、核查員。本協會特聘講師。

郭博士，北京協和醫學院清華大學醫學部藥物研究所藥物分析學博士，多次參加科技部科技基礎性專項重點項目及國家科技重大新藥創制專項。在藥物研發質量分析檢測領域積累了豐富的實踐經驗。曾參與中國藥典相關章節的撰寫。擁有多項發明專利,國家藥品GMP檢查員&注冊核查員。近幾年省藥典培訓及企業培訓主要講師.本協會特聘講師

丁老師? 資深專家、高級工程師，曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗。長期對國內外藥典的研究與實際工作應用，有自己的心得和體會。大量接觸一線實際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經驗。本協會特邀講師。

三、參會對象

各制藥企業從事藥物研發、注冊管理人員、生產工藝研究、質量保證等相關人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關藥品研發人員。相關儀器設備研發生產企業及代理機構。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

電? ? 話：13601239571

聯 系 人：韓文清

郵? 箱：gyxh1990@vip.163.com

北京華夏凱晟醫藥技術中心

藥成材培訓在線直播

二O二零年七月

課 程 安 排

第一天

09:00-12:0013:30-17:00

一、2020版新藥典變化概述

1《中國藥典》2020版整體修訂介紹

1.1品種遴選和淘汰情況，以滿足臨床需求導向

1.2藥品標準淘汰機制和力度

1.3通用性技術要求的變化

?1.4紙質標準與實物標準的統一

2藥典一部中藥修訂介紹

2.1重大變更：重金屬及農藥殘留

2.2標準的專屬性和整體性

2.3中藥材標準的增修訂

3藥典二部化學藥修訂介紹

3.1先進檢測技術的應用

3.2與安全性和有效性有關的標準提高研究內容

4藥典三部生物制品修訂介紹

4.1擴大的品種收載范圍

4.2全面對比國外先進標準

4.3重組生物技術產品和疫苗制品的標準提高

5藥典四部總則

5.1通用檢驗方法的提升

5.2新增通則介紹及可應用范圍介紹

5.3藥用輔料和藥包材的增修訂完善情況

第二天

09:00-12:00 13:30-16:30

二、藥典在企業內部的轉化和應用

1

如何在研發及質量體系中規范使用藥典

1.1? ?在研發工作中，藥典各版塊的面向對象和培訓

1.2? ?將藥典轉化為企業質量標準SOP

1.3? ?案例：如何根據最新藥典更新企業的質量標準

1.4? ?案例：如何保證檢驗操作規程的合規

三、藥典凡例通則分析檢測規范要求和應用

1? ? 藥品檢驗生命周期管理及概述

1.1? ?FDA/ EMA/ WHO及中國對于檢驗放行的流程要求

1.2? ?USP中的分析方法生命周期管理

1.3? ?藥典分析方法的驗證、確認和轉移

1.4? ?生物檢定的設計、開發和驗證

2? ? 藥典凡例

2.1? ?凡例在藥企中的應用：規范操作、注意事項、關鍵信息、數據處理及報告的轉化

2.2? ?術語與定義如何做到企業內部的轉化和規定

2.3? ?數值修約如何正確體現在自檢報告和申報資料上

3? ? 標準物質應用和管理_《中國藥典》有關“國家藥品標準物質制備指導原則”應用分析

3.1? ?標準物質如何分類管理

3.2? ?標準物質使用注意事項? ? ? ? 3.3企業工作標準品如何正確進行標化

4? ? 原料藥和劑型中雜質的控制

4.1? ?2020版藥典結合ICH 雜質控制指導原則

4.2? ?從NDMA檢測實際關聯遺傳毒性雜質控制具體應用舉例

編輯： 會議君