上海 8 月 12-14 日 關于舉辦「2020 美國 FDA 和歐盟 GMP 質量體系與現場 GMP 檢查趨勢分析和缺陷及回復 方式詳解」專題培訓班的通知

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上海 8 月 12-14 日? 關于舉辦「2020 美國 FDA 和歐盟 GMP 質量體系與現場 GMP 檢查趨勢分析和缺陷及回復 方式詳解」專題培訓班的通知
各有關單位：?
2020 年受到突如其來疫情的沖擊，國內外 GMP 檢查都不同影響地受到了影響，而且其深遠程度還在不斷擴展。FDA cGMP 檢查一直以來都是國際認證的最高標準，也是面向國際化的企業所必須攻克的難關。隨著國際 GMP 形勢的變化，FDA 和歐盟的檢查體系，也在不斷完善，每年都會對于檢查體系補充指導、指南和政策聲明，以確保現行法規與實際情況相符。由于法規本身精練、無案例、描述抽象，大多數計劃通過 FDA 認證的公司無從下手，而隨時變化的法規體系，更是增加了國內企業通過 FDA 的難度。如果能夠針對 FDA 和歐盟近年的 483 報告和警告信進行回顧，重點講解當前 FDA 483 認證各版塊觀察項的統計和趨勢，對于國內各藥廠認證相關人員、QA 人員、生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分有幫助的。為此，本單位定于 2020 年 8 月 12 日至 14 日在上海市舉辦「2020 美國 FDA 和歐盟 GMP 質量體系與現場 GMP 檢查趨勢分析和缺陷及回復方式詳解」專題培訓班，陳果平老師傾盡 28 工作經驗，傾心與各位同行交流！。培訓通知如下：
一、會議安排會議地點：上海市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2020 年 8 月 12 日-8 月 14 日 (12 日全天報到)????
二、會議主要研討內容及主講老師
三、參會對象??? 制藥公司 QC、QA、研發、質量、驗證、生產、檢驗等相關部門人員，企業高層。?
四、會議說明
1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
五、會議費用
1. 會務費：2500 元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。, 食宿統一安排，費用自理。
2. 參加培訓的學員將獲得價值 499 元藥成材線上培訓平臺年度會員，近兩百節系統課程免費學習。
六、聯系方式?
聯系人: 會務組負責人金老師? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
手機:18601174356
微信號;a15510553068?????????
郵 箱：?3458564152@qq.com
添加金老師微信發送報到通知?????
關注 GMP 在線公眾號有福利
日 程 安 排 表第一天 09:00-12:0013:30-17:00
一、?FDA 和歐盟法規簡介 1?ICH 指南 (GMP): 原料藥 GMP ICHQ7 以及原料藥和制劑通用法規 ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12.2? 美國 FDA 制劑 21CFR210&2113? 歐盟 GMP(EU GMP) Part 1/2/3 介紹
二、? 美國 FDA 和歐盟 GMP 質量體系和有關法規介紹以及中國工廠的實踐分析結合分析 EU GMP，ICH，21 CFR 及數據完整性法規、藥典等?
三、?FDA 和歐美 GMP 現場檢查法規和資源介紹
四、?FDA 檢查趨勢分析 (2008-2020)
五、? 結合 GMP 法規要求的 GMP 檢查缺陷和回復詳解
a)? 質量管理
)? 質量控制
c)? 物料和產品采購/運輸/倉儲管理晚上 7:30-9:00 面對面交流、沙龍，請提前預約
第二天 09:00-12:0013:30-17:00?
六、? 結合 GMP 法規要求的 GMP 檢查缺陷和回復詳解 a)? 生產和包裝系統 b)? 設備設施和公用系統 c)? 驗證管理和實踐（FDA 指南，PDA TR59&TR60，設備、儀器、公用系統、清洗驗證，其他）?
七、?FDA 和歐美 GMP 現場檢查準備工作和和現場檢查實務
八、?MAH 與委托生產和檢驗的 GMP 管理 a)? 研發相關的 WHO 技術轉移指南和 ISPE 技術轉移指南九、? 國際 GMP 和藥品注冊資源渠道分享?
主講老師：陳果平老師?? 資深歐美藥品注冊和 GMP 顧問，經驗豐富，獨立輔導過超過 90 次 FDA、歐盟和 WHO GMP 認證，以及超過 50 次原料藥和制劑歐美注冊 (包括歐盟域外第一個植物藥——地奧心血康在歐盟的成功注冊)
戶 ? 名： 北京華夏凱晟醫藥技術中心
開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
賬 ? 號：020 006 300 920 0091778

編輯： 會議君