2020 MAH制度全面實施及企業應對策略（南京8月）

新修訂《藥品管理法》已經在2019年12月1日施行。其中最大的修改，莫過于專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等作出全面系統的規定。

藥品上市許可持有人制度，是指擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

目前，MAH制度在全國10省市進行了三年試點，雖然國內大多數藥企雖然已是MAH，但是對于此制度還是較陌生。因此，本次培訓，以最新的MAA、MAH和CSO為主線，以上市后變更及檢查相關法規、指南為重點講解：

l? MAA委托研發CRO

l? MAH制度委托生產(CMO，包括委托檢驗CLO、再包裝)

l? 委托銷售儲存運輸（CSO）

相信，經過培訓，對于各藥企無論是提升研發申報效率、滿足法規符合性，或是整合資源配置、節約運營成本，都會帶來非常大的幫助，能夠更好地與國際通行做法接軌。

為此，本單位定于2020年8月21日至23日在南京市舉辦“2020 MAH制度全面實施及企業應對策略專題培訓班”，邀請業內權威專家進行解析，具體通知如下：

一、會議安排

會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020年8月21日-23日(21日全天報到)

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見（課程安排表）

1. 新法起草老師 MAH主要參與人之一 GMP檢查員、組長

2. 丁老師? 知名專家 曾任大型醫藥集團運營管理部副總經理 負責下屬20多家成員企業的生產、質量體系等管理 熟知國內外法規 集團MAH項目實施主要負責人，也是集團質量授權人。

三、參會對象

制藥企業管理人員、研發、申報人員、質量、生產人員等相關負責人。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

五、會議費用

1.會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

2.參加培訓的學員將獲得價值499元藥成材線上培訓平臺年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

六、聯系方式

聯系人：韓文清

q? q: 755646218

手? 機：13601239571

郵箱：gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

藥成材培訓在線

日 程 安 排 表

第一天? 09:00-12:00? ?13:30-17:00

一、? ?MAH國內外制度概述

1我國上市許可持有人實話的現狀

2歐美法規、指南比較

3我國藥品法規重構期間發展趨勢

4企業內部流程及戰略的調整及應對

二、? ?CRO專題

1MAH下，企業如何構建藥物研發質量體系

2CRO質量協議及質量審核

3如何確保委托雙方的質量保證與控制

4技術轉移及產品技術文檔管理

5臨床試驗藥品生產質量管理

二、CMO/CLO專題

1藥品上市許可轉讓流程及法規要求

2CMO質量協議及及質量審核

3MAH采取CMO/CSO方式時的質量體系建立與運行

4上市后藥品生產過程變更管理

4.1? ? 生產工藝變更

4.2? ? 生產場地的變更

4.3? ? 原輔料和直接接觸藥品包裝材料等關聯變更

4.4? ?藥品處方組成、質量控制方法、藥品規格、藥品容器封閉系統、藥品標簽和說明書等變更

4.5? ?如何選擇變更管理的重點

第二天? 09:00-12:00? ?13:30-17:00

三、MAH深化培訓案例講解

1? ? MAH制度試點的經驗及啟示

1.1? ?MAH委托生產協議要點解析，責任梳理

1.2? ?MAH委托銷售協議要點解析，責任梳理

1.3? ?試點省份經驗匯總分享

1.4? ?2020年度MAH申報新路徑解析

2? ? 如何對企業進行質量審核

2.1? ?基于藥品法律法規、規范（GXPs）

2.2? ?針對MAH品種

3? ? 如何迎接藥品注冊批準前核查？

3.1? ?MAH的職責和應盡義務

4? ? 如何迎接藥品上市后檢查？

4.1? ?MAH應建立哪些流程保障合規

5? ? 如何進行MAH質量體系變更控制管理

5.1? ?化學工藝變更的基本原則

5.2? ?處方和批量變更的準備

5.3? ?廠房設備變更如何應對

編輯： 會議君