蘇州9月11-13日舉辦“2020藥品數據管理規范實施研討班”的通知

蘇州9月11-13日舉辦“2020藥品數據管理規范實施研討班”的通知?
各有關單位：
?在《藥品管理法》《疫苗管理法》陸續生效之后，我國對于藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理的要求，又提高到了一個新的高度。在這個背景下，國家藥監局于2020年6月底新發布了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，并將于2020年12月1日起正式施行，這對于藥品相關的信息真實、準確、完整和可追溯是全新的要求。《藥品數據管理規范》，于2017年首次征求意見，之后經過了多方反饋和修改，即將定稿并正式實施。相對單個的GMP或GCP規范，此規范的應用范圍更廣，將藥品數據管理延伸到了從藥品研發、生產、流通、上市后監測與評價等產品生命周期中全部活動的數據管理。因此，對應地，需要學習法規的部門，就不僅僅是藥品生產機構，而且延伸到了藥品研發機構、流通機構等所有環節，只要是可能對藥品質量管理和患者產生不利影響的所有環節，都必須進行數據完整性和可靠性管理。為此，為了徹底解決藥企在相關環節的疑惑。同時幫助制藥企業提高數據管理水平，幫助質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員、注冊人員、研發人員等等提高排除風險的能力，降低企業的運行和合規風險。為此，本單位定于2020年9月11日至13日在蘇州市舉辦“2020藥品數據管理規范實施研討班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。支持單位：青島科創注射劑研發中心（全國誠信服務示范單位）
??一、會議安排會議地點：蘇州市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2020年9月11日-13日(11日全天報到)????
二、會議主要研討內容及主講老師內容
?三、參會對象???制藥公司QC、QA、研發、注冊、臨床、驗證、生產等相關部門人員，企業高層。
?四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
五、會議費用會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。,食宿統一安排，費用自理。
六、聯系方式?2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。?????
會務組負責人金老師：18601174356
郵箱：3458564152@qq.com
微信號;a15510553068?
關注gmp在線公眾號有福利贈送? ? ? ? ?
北京華夏凱晟醫藥技術中心??????????????????????????????
藥成材培訓在線直播????????????????????????????
?二零二零年七月??????????????
??日 程 安 排 表
第一天09:00-12:0013:30-17:00
一、2020版《藥品記錄與數據管理規范》變化概述
1?最新版管理要求的主要變化以及法規背景
1.1?最新管理要求涉及范圍及法規
1.2?記錄和數據與GxP的關系和執行
2?記錄與數據的定義
3?記錄和數據的基本要素
4?紙版記錄和電子版記錄
5?國外關于數據完整性DI的最新法規要求和進展?
二、法規中對于紙質記錄的管理要求
1?法規條款詳解
2?GxP記錄如何進行設計和管理
3?紙質記錄生命周期的管理
3.1?受控
3.2?可追溯
4?紙質記錄保存的基本要點
5?建立優良的機制對紙質記錄的問題進行有效審核
主講老師：馬老師 ?深度參與某外資藥企全球集團化數據完整性項目。熟悉制藥行業QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES等系統以及支持的業務流程，熟悉主流軟件產品的設計和實施。
0017~2020，在某頭部CDMO上市公司負責事業部層面IT系統合規體系建設與IT系統實施，IT相關項目實施（包括基礎架構確認）方面經驗豐富，同時擅長IT系統整體規劃以及IT系統及與工控系統的整合。
第二天09:00-12:0013:30-17:00?
三、法規中對于電子記錄的管理要求
1?法規條款詳解
2?電子記錄法規對于硬件的要求
3?電子系統的軟件及規程管理要求
4?權限與用戶管理
5?審計追溯
6?如何開展計算機化系統的驗證和第三方審核?
四、企業如何保證法規要求和數據可靠性
1?企業中數據的存在和范圍的規定
2?紙質記錄和電子記錄的風險評估
3?企業如何通過自檢，對數據管理進行自查
3.1?案例：企業經常范的數據管理執行錯誤
3.2?如何建立良好的質量管理文化
4?ALCOA+CCEA各版塊的要求以建立相關SOP
4.1?數據可靠性管理規程
4.2?如何建立二級子程序（備份、追溯、權限）
主講老師：鐘老師 國內大型醫藥集團 IT合規。為多家藥企、軟件服務商提供業務與技術支持，參與過多種系統項目開發與實施（MES、Lims、SAP、QMS、DMS、數據管理、藥品追溯等系? 匯款賬號：備注蘇州數據會議
戶 ?名：?中科凱晟（北京）化工技術研究院
開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行
賬 ?號：??020 006 300 920 008 7710

編輯： 會議君