2020藥品申報雜質研究與控制策略(杭州10月)

對于藥品質量而言，合理的雜質控制對藥品的安全、有效、質量可控都具有舉足輕重的作用。近些年CDE對于藥品研究的雜質要求越發嚴格，而國內對雜質研究的理解許多還停留在多年前的思維模式中，或者沒有充分理解最新的技術要求，導致近來雜質研究相關發補激增的現象。

本次課程將基于最新的指導原則與CDE技術要求，對雜質研究的頂層設計與實踐操作進行詳細論述，介紹ICH（Q3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7）和FDA相關雜質指南、中國藥典,美國藥典,歐洲藥典, 關于藥品中雜質通則及行業指導原則，向您全面闡述小分子藥用原料和制劑中各類雜質的要求。內容涵蓋普通雜質, 殘留溶劑, 元素雜質, 基因毒雜質. 也涉及到原料藥和制劑中的污染物、參雜物、外來物質、包裝相關的可提取物和浸出物的評估. 還將結合相關雜質案例，幫助您全面了解法規藥物雜質的控制要求，以便學員對雜質研究的技術要求與實踐操作形成清晰明確的理解，指導相關工作的開展。相關通知如下：

一、會議安排
會議時間：2020年10月16日-10月18日 (16日全天報到)
報到地點：杭州市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容
詳見（日程安排表)

三、參會對象
從事藥品管理人員、法規人員、研發人員、申報人員、QA人員等相關部門人員

四、會議費用
1.會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。
2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

五、藥成材專業醫藥直播培訓
1、藥成材VIP會員一年499元 /年，團購價360元 /年
2、企業VIP團購招募中，8000元 /年
3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組聯系人

六、聯系方式
聯系人:??? 韓文清 ? ? ? ? ? ? ? ?Q??Q：755646218??
手? 機: ???13601239571??????? 郵 箱：gyxh1990@vip.163.com

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 北京華夏凱晟醫藥技術中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 藥成材培訓在線直播
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?二零二零年八月


日程安排
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第一天 ? 09:00-12:00 ? 13:30-17:00

一、雜質研究概述
?1 相關指導原則解析
2雜質研究一般原則
?3常見雜質研究發補??
4 CDE雜質研究要求
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二、原料藥篇
?1原料藥雜質分類
2原料藥雜質研究的一般思路
?3API雜質控制
?3.1一般雜質限度與控制策略
?3.2殘留溶劑雜質限度與控制策略
?3.3無機鹽、水分等限度與控制策略
?3.4原料藥穩定性雜質研究策略
?4? 起始物料的雜質限度制定原則?
?起始物料研究項目與質量標準制定
?5? 中間體雜質限度?
?中間體研究項目與中控標準
?6? 試劑試劑雜質限度?
?試劑內控標準制定
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三、制劑篇
?1成品
?制劑雜質研究的特點分析 制劑一般雜質限度 制劑穩定性研究雜質研究
?2中間體中間體雜質風險管理? 中間體質量標準制定
?3輔料與包材
?原輔料相容性試驗解析?
?輔料雜質風險與內控標準制定
?包材相容性試驗解析??? 包材雜質風險與內控標準制定
?主講老師：占小兵老師 從事研發工作十五年，經歷多個仿制藥與一類創新藥的研究、申報與核查，完成多個近兩年的雜質發補研究工作

第二天 ? 09:00-12:00 ? 13:30-16:30

四? 元素雜質的控制策略
?1、ICH、FDA、USP、CFDA法規對元素雜質的要求
?2. 藥品中無機元素雜質以及限度的確定
3. 元素雜質風險評估方法
?4. 無機元素雜質的ICP檢測方法
?5. 采用USP<233>方法對無機元素雜質進行檢測
?6. USP<233>方法學的確認以及自研方法的驗證
?7. 實例分析無機元素雜質的檢測和方法學的驗證8.元素雜質評估報告
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五．藥物中的基因毒性雜質評估和控制策略
?1.毒素門事件解讀2.基因毒性雜質的一些基本概念與特征問題
?3.合成工藝中如何判斷預測和處理基因毒性雜質4.避免-控制-清除策略的應用
?5.新藥研究開發中判斷基因毒性雜質產生的原因與控制
?6.實例分析基因毒性雜質的檢測和方法學的驗證
?主講老師：陳老師主任藥師，國家藥品審評中心化藥藥學二部外聘專家、中國食品藥品檢定研究院仿制藥質量一致性評價中心技術專家

編輯： 會議君