杭州10月16-18日舉辦“2020藥品申報雜質研究與控制策略專題培訓班”的通知

杭州10月16-18日舉辦“2020藥品申報雜質研究與控制策略專題培訓班”的通知

各有關單位：

對于藥品質量而言，合理的雜質控制對藥品的安全、有效、質量可控都具有舉足輕重的作用。近些年CDE對于藥品研究的雜質要求越發嚴格，而國內對雜質研究的理解許多還停留在多年前的思維模式中，或者沒有充分理解最新的技術要求，導致近來雜質研究相關發補激增的現象。

本次課程將基于最新的指導原則與CDE技術要求，對雜質研究的頂層設計與實踐操作進行詳細論述，介紹ICH（Q3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7）和FDA相關雜質指南、中國藥典,美國藥典,歐洲藥典, 關于藥品中雜質通則及行業指導原則，向您全面闡述小分子藥用原料和制劑中各類雜質的要求。內容涵蓋普通雜質, 殘留溶劑, 元素雜質, 基因毒雜質. 也涉及到原料藥和制劑中的污染物、參雜物、外來物質、包裝相關的可提取物和浸出物的評估. 還將結合相關雜質案例，幫助您全面了解法規藥物雜質的控制要求，以便學員對雜質研究的技術要求與實踐操作形成清晰明確的理解，指導相關工作的開展。相關通知如下：

一、會議安排

會議時間：2020年10月16日-10月18日???
?(16日全天報到)

? 報到地點：杭州市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容

三、參會對象

?從事藥品管理人員、法規人員、研發人員、申報人員、QA人員等相關部門人員

?第一天09:00-12:00
?13:30-17:00

?一、雜質研究概述
?1 相關指導原則解析 2雜質研究一般原則
?3常見雜質研究發補?? 4 CDE雜質研究要求
?二、原料藥篇
?1原料藥雜質分類2原料藥雜質研究的一般思路
?3API雜質控制
?3.1一般雜質限度與控制策略
?3.2殘留溶劑雜質限度與控制策略
?3.3無機鹽、水分等限度與控制策略
?3.4原料藥穩定性雜質研究策略
?4? 起始物料的雜質限度制定原則?
?起始物料研究項目與質量標準制定
?5? 中間體雜質限度?
?中間體研究項目與中控標準
?6? 試劑試劑雜質限度?
?試劑內控標準制定
?三、制劑篇
?1成品
?制劑雜質研究的特點分析
?制劑一般雜質限度 制劑穩定性研究雜質研究
?2中間體中間體雜質風險管理?
?中間體質量標準制定
?3輔料與包材
?原輔料相容性試驗解析? 輔料雜質風險與內控標準制定
?包材相容性試驗解析??? 包材雜質風險與內控標準制定
?主講老師：占小兵老師 從事研發工作十五年，經歷多個仿制藥與一類創新藥的研究、申報與核查，完成多個近兩年的雜質發補研究工作

?第二天
?09:00-12:00
?13:30-16:30

?四? 元素雜質的控制策略
?1、ICH、FDA、USP、CFDA法規對元素雜質的要求
?2. 藥品中無機元素雜質以及限度的確定3. 元素雜質風險評估方法
?4. 無機元素雜質的ICP檢測方法
?5. 采用USP<233>方法對無機元素雜質進行檢測
?6.
?USP<233>方法學的確認以及自研方法的驗證
?7. 實例分析無機元素雜質的檢測和方法學的驗證8.元素雜質評估報告
?五．藥物中的基因毒性雜質評估和控制策略
?1.毒素門事件解讀2.基因毒性雜質的一些基本概念與特征問題
?3.合成工藝中如何判斷預測和處理基因毒性雜質4.避免-控制-清除策略的應用
?5.新藥研究開發中判斷基因毒性雜質產生的原因與控制
?6.實例分析基因毒性雜質的檢測和方法學的驗證
?主講老師：陳老師主任藥師，國家藥品審評中心化藥藥學二部外聘專家、中國食品藥品檢定研究院仿制藥質量一致性評價中心技術專家

四、會議費用

1.會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

五、藥成材專業醫藥直播培訓

1、藥成材VIP會員一年499元 /年，團購價360元 /年

2、企業VIP團購招募中，8000元 /年

3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組聯系人

六、聯系方式
?會務組負責人金老師18601174356
郵箱;3458564152@qq.com
?報名咨詢請長按二維碼添加金老師微信
關注gmp在線公眾號有福利贈送

?如需匯款，請轉賬至以下賬戶，備注雜質培訓
?戶?名：?? 北京華夏凱晟醫藥技術中心
?開戶行：??
中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
?賬?號：???
?020 006 300 920 0091778

編輯： 會議君