南京9月25-27日舉辦“2020新藥法下供應(yīng)商管理實施與案例分析專題培訓(xùn)班”的通知

南京9月25-27日舉辦“2020新藥法下供應(yīng)商管理實施與案例分析專題培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

新修訂《藥品管理法》陸續(xù)落地施行，其中第四十五條規(guī)定“生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。”

不僅如此，在關(guān)聯(lián)審評審批方面，新藥法規(guī)定，在審批藥品時對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

以上系列要求，加之取消GMP認(rèn)證改為飛檢，都是國家宏觀層面，對生產(chǎn)供應(yīng)鏈體系的重大要求，也是對我們藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理體系的要求。

如何進(jìn)行供應(yīng)商管理，如何要求供應(yīng)商審評資料，如何建立質(zhì)量控制流程，如何完成現(xiàn)場審計，是大家面臨的首要任務(wù)。

為此，本單位定于2020年9月25日至 27日在南京市舉辦“2020新藥法下供應(yīng)商管理實施與案例分析專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會議安排
會議地點(diǎn)：南京市（具體地點(diǎn)通知給已報名人員）
會議時間：2020年 9月 25日- 9月 27日( 25日全天報到)
二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師
三、參會對象
制藥公司質(zhì)量、驗證、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、注冊等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
五、會議費(fèi)用
1.會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、茶歇、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
2.參加培訓(xùn)的學(xué)員將免費(fèi)獲得價值499元藥成材線上培訓(xùn)平臺賬號（）年度會員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費(fèi)學(xué)習(xí)。
六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)
1、藥成材VIP會員一年499元 /年，團(tuán)購價360元 /年
2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元 /年
3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務(wù)組聯(lián)系人
七、聯(lián)系方式
會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356
微信號：a15510553068
郵箱：3458564152@qq.com
報名請加金老師微信發(fā)送報到通
關(guān)注gmp在線公眾號有福利贈送
第一天
?09:00-12:00
?13:30-17:30

?一、??
?國內(nèi)外法律法規(guī)對供應(yīng)商管理的新要求
?1????
?歷史事件回顧：齊二藥供應(yīng)商管理事件等
?2????
?新藥法對供應(yīng)商管理及關(guān)聯(lián)審評的規(guī)定解讀
?3????
?中國GMP對供應(yīng)商管理的要求
?4????
?藥典凡例中對藥用輔料的要求
?5????
?歐美防假藥指令法規(guī)的要求及處罰
?6????
?新趨勢：對于供應(yīng)商的第三方審計
?7????
?新趨勢：未來我國MDF的管理方式
?主講老師：李老師 國家資深檢查員 國家局客座講師
?二、??
?以風(fēng)險的方法管理供應(yīng)商
?1????
?供應(yīng)商的生命周期管理
?2????
?如何對新增供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險分級以及日常評定
?2.1??
?案例：某企業(yè)供應(yīng)商風(fēng)險估計SOP
?3????
?供應(yīng)商的日常控制
?3.1??
?質(zhì)量協(xié)議的模板以及分類
?3.2??
?供應(yīng)商應(yīng)該建立哪些質(zhì)量檔案
?3.3??
?供應(yīng)商的變更控制
?3.4??
?關(guān)于供應(yīng)商的質(zhì)量投訴
?主講老師：孫老師 國內(nèi)大型藥企負(fù)責(zé)質(zhì)量總監(jiān) 經(jīng)驗豐富

?第二天
?09:00-12:00
?13:30-17:00

?一、如何開展供應(yīng)的審計
?1????
?不同類似的供應(yīng)商，審計的側(cè)重點(diǎn)有何不同
?原輔包供應(yīng)商? 耗材供應(yīng)商 設(shè)備供應(yīng)商? 服務(wù)供應(yīng)商
?境外供應(yīng)商管理經(jīng)驗分享 培養(yǎng)基供應(yīng)商管理要求? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商管理要求?
?2????
?現(xiàn)場審計流程的關(guān)鍵點(diǎn)剖析
?2.1??
?如何建立公司問卷調(diào)查清單及相關(guān)信息收集體系
?2.2??
?供應(yīng)商現(xiàn)場審計的關(guān)鍵點(diǎn)風(fēng)險評估
?2.3??
?現(xiàn)場審計的流程以及應(yīng)建立的SOP
?2.4??
?案例：新建廠房以及老廠房的審計關(guān)注
?2.5??
?如何下結(jié)論
?3??? 供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足哪些要求
?主講老師：丁老師 資深專家 曾任職國內(nèi)前五醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營管理副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)下屬幾十家成員企業(yè)的審計及體系建設(shè)等工作
?二、供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)審評審批
?1.?? 《藥用輔料登記資料要求》和《藥包材登記資料要求》
?2.?? 新藥法下，生產(chǎn)商、供應(yīng)商的責(zé)任與義務(wù)
?3.?? 備案登記制度如何執(zhí)行和操作
?4.?? 企業(yè)如何管理關(guān)鍵供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)審評審批
?5.??
?CDE審評中，關(guān)于供應(yīng)商的常見問題及解決方式
?主講老師：王老師 任職于大型外企藥企注冊事務(wù)部 有二十年注冊申報經(jīng)驗
因參會名額有限請盡快報名，贈送藥成材賬號+制藥人全套電子書{找金老師報名}
匯款賬號：備注會議名稱
?戶?名： 中科凱晟（北京）化工技術(shù)研究院
?開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行
?賬?號：? 020006 300 920 008 7710

編輯： 會議君