在 2019 年新《藥品管理法》實施后，2020 年《藥品注冊管理辦法》中明確規定，應建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。
如果說 2019 關聯審評制度的發布，開啟了中國原輔包審批制向 DMF 制度的過渡，寬大不斷出臺的新制度，更將完善關聯審評的具體要求，這是質量源于設計（QbD）理念更深層次的推廣，意味著原輔包在制劑研發、生產全鏈條過程中的重要價值愈來愈得到監管層面的高度重視。
作為原料藥廠家，如何有效聯合制劑廠家同步相關研究及關聯申報資料？如何配合 MAH 主體開展質量體系建設工作？如何在藥品生命周期內對 API 的質量監管？如何備案管理？這些問題的解決，對于各原料藥藥企，無論是提升申報效率、滿足法規符合性，或是整合資源配置、節約運營成本，都會帶來非常大的幫助。
為此，本單位定于 2020 年 12 月 18 日-20 日在杭州市舉辦 「2020 原料藥注冊申報流程、CTD 撰寫要點與關聯審評實操培訓班」，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。
一、會議安排
會議地點：杭州市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2020 年 12 月 18 日-20 日 (18 日全天報到)
二、會議主要研討內容及主講老師
內容詳見（課程安排表）
三、參會對象
制藥公司注冊、生產、質量、QA、QC、驗證等相關部門人員，企業高層。
四、會議說明
1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
五、會議費用
會務費：2500 元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。
參加培訓的學員將免費獲得價值 499 元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。
六、聯系方式
聯 系 人: 韓文清 ??????????? 手機/微信：13601239571
電子郵箱：gyxh1990@vip.163.com
中國化工企業管理協會醫藥化工專委會
北京華夏凱晟醫藥技術中心
二零二零年十一月 ?? ?????????????
課 程 安 排 表
第一天 ? 09:00-12:00 ? 13:30-16:30
一、??2020 年原料藥注冊和關聯審評相關政策法規
1?????????
近年來原料藥注冊相關法規變化
1.1??
2019 新藥法中原料藥相關要求
1.2??
2020《藥品注冊管理辦法》原料藥注冊和關聯審評審批
1.3????????
其他原料藥注冊和審評審批法規
2???
國際 DMF 制度介紹和比較
3?????????
原料藥企業面臨的挑戰和競爭
3.1??
關聯審評后，國內藥企研發策略的調整
3.2????????
制劑企業自研自用原料藥
3.3??
如何考慮國外 DMF 原料藥雙報
二、?? 原料藥的注冊申報流程
1.??
原料藥企業的 DMF 資料登記
1.1.????
產品登記管理，登記資料填寫要求及填寫時的常見問題
1.2.????
案例：某原料藥的填表登記情況講解
1.3.? 審評狀態查詢
1.4.????
原輔包登記信息的使用和管理
2.??
關聯審評資料的動態維護和更新管理
第二天 ? 09:00-12:00 ? 13:30-16:30
三、?? 原料藥企業注冊申報及關聯審評的實施
1???
原料藥企業如何開展關聯審評規劃
1.1??
原輔包登記者與 MAH 持有人的責任與權力劃分
1.2??
質量協議的簽訂及包含內容
1.3????????
原料藥的變更管理及評估
2?????????
原料藥 CTD 編寫
2.1????????
模塊 3-質量 Quality 部分的資料準備
2.2????????
原料藥特性鑒定的資料準備
2.3????????
原料藥質量控制部分資料撰寫
2.4????????
原料藥分析方法驗證
2.5????????
原料藥穩定性總結
3?????????
未來原料藥企業的日常監督管理
3.1??
對于原料藥企業，日常行政監管方式的變化與重點關注項
3.2????????
原料藥企業如何進行現場管理
3.3????????
MAH 如何建立質量體系涵蓋制劑全生命周期
主講老師：吳老師 任職于國際大型醫藥公司注冊事務部總監、中國區首席代表 參與討論新注冊法數次修訂，具有近二十年外企注冊工作經驗，實踐經驗豐富，講課通俗易懂，深入淺出，培訓課程受到學員一致好評，協會特聘專家 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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