藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)研討會(huì) ——暨首屆《中國食品藥品監(jiān)管》雜志學(xué)術(shù)年會(huì)

第一天? ? 2021年4月19日 上午

8:30-9:00

開幕儀式

主辦方/官方領(lǐng)導(dǎo)/政府領(lǐng)導(dǎo)致辭

9:00-9:30

適應(yīng)發(fā)展新格局，中國藥學(xué)人的使命與責(zé)任

邵明立 ?原衛(wèi)生部副部長；原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長

9:30-10:10

藥物創(chuàng)新和“十四五”發(fā)展戰(zhàn)略研究

陳凱先 ?中國科學(xué)院院士；中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員；上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)主任；國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”總體專家組技術(shù)副總師

10:10-10:50

藥品研發(fā)全生命周期的監(jiān)管科學(xué)

劉昌孝 ?中國工程院院士；釋藥技術(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任；天津市藥品監(jiān)管科學(xué)研究會(huì)會(huì)長；天津市濱海監(jiān)管科學(xué)研究中心主任

10:50-11:00

茶歇交流

11:00-11:40

議題待定

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司

11:40-12:20

議題待定

國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司

12:20-13:30

午餐休息

第一天? 2021年4月19日 下午

13:30-14:10

藥品審評(píng)科學(xué)（擬）

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

14:10-14:50

以藥品監(jiān)管科學(xué)引領(lǐng)臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新

楊悅? 清華大學(xué)藥學(xué)院研究員/博士生導(dǎo)師

14:50-15:30

上市藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與應(yīng)對(duì)的思考

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展和未來趨勢

王剛 ?科睿唯安生命科學(xué)與制藥事業(yè)部大中華區(qū)首席科學(xué)家

16:20-17:00

圓桌討論

8:20-9:00

創(chuàng)新助力醫(yī)療器械審評(píng)審批（擬）

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

9:00-9:40

藥品監(jiān)管科學(xué)的西方樣本與中國探索

唐民皓 ?上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長

9:40-10:20

變革中持續(xù)探索，探索中立足國情——談我國藥品上市許可持有人制度頂層設(shè)計(jì)邵蓉? 中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任；中國藥科大學(xué)監(jiān)管科學(xué)研究院負(fù)責(zé)人

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

關(guān)于中藥新注冊法規(guī)的理解及思考

唐健元 ?成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長

11:15-11:55

中藥獲得美國植物藥臨床和上市批準(zhǔn)的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)

竇金輝 ?美國密西西比大學(xué)客座教授；原FDA毒理藥理評(píng)審員；植物藥審評(píng)組負(fù)責(zé)人

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

國際監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展規(guī)劃及其啟示

譚德講 ?中國食品藥品檢定研究院主任技師

14:10-14:50

監(jiān)管科學(xué)與細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)化

王聞雅 ?清華大學(xué)藥學(xué)院研究員

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

中藥注射劑的安全性研究

梁愛華 ?中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所二級(jí)研究員

15:40-16:20

從藥品檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用看我國藥品質(zhì)量控制的發(fā)展

洪小栩 ?國家藥典委員會(huì)；博士

16:20-17:00

議題待定

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

第一天? ? 2021年4月19日 下午

13:30-14:10

臨床試驗(yàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則綜述

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

14:10-14:50

MRCT設(shè)計(jì)及結(jié)果的一致性考慮，ICH-E17

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

14:50-15:30

從審評(píng)視角解讀疫苗臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)

楊煥 ?清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究員

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

腫瘤臨床試驗(yàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)案例分享

陳曉媛 ?清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心主任

16:20-17:00

圓桌討論

8:20-9:00

估計(jì)目標(biāo)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的考慮-ICH ? E9(R1)?

夏結(jié)來 ?空軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)教研室主任

9:00-9:40

主方案設(shè)計(jì)

何崑 ?原FDA藥品審評(píng)中心生物統(tǒng)計(jì)部門副主任

諾思格醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家

9:40-10:20

富集設(shè)計(jì)

陳剛? 原FDA腫瘤藥物研發(fā)生物統(tǒng)計(jì)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人；

諾思格醫(yī)藥首席科學(xué)官/高級(jí)副總裁

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

貝葉斯方法在新藥探索性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)用

劉梅若 ?勃林格殷格翰;醫(yī)學(xué)部生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)科學(xué)部門高級(jí)統(tǒng)計(jì)師

11:15-11:55

臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則

王冬梅 ?華氏醫(yī)藥集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官/臨床部CEO

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

藥物早期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)案例分享

胡蓓 ?中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心主任醫(yī)師/教授

14:10-14:50

II/III期無縫設(shè)計(jì)（兩階段適應(yīng)性設(shè)計(jì)）

陳峰 ?南京醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教授；現(xiàn)任中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)主任委員

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

以患者為中心的藥物研發(fā)與研究設(shè)計(jì)

姚晨 ?北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任；北京大學(xué)臨床研究所副所長；海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長

15:40-16:20

臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用及挑戰(zhàn)

買亞兵? 勃林格殷格翰生物統(tǒng)計(jì)亞洲負(fù)責(zé)人

16:20-17:00

圓桌討論

第一天? ? 2021年4月19 日 下午

13:30-14:10

基于蛋白質(zhì)定點(diǎn)修飾的生物藥物創(chuàng)新及更新?lián)Q代

周德敏 ?北京大學(xué)藥學(xué)院院長；天然藥物及仿生藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

14:10-14:50

先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)助力新藥研發(fā)

崔霽松 ?諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人/董事會(huì)主席/首席執(zhí)行官

14:50-15:30

國際創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的制劑研發(fā)策略及研究方法

魏世峰 ?羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)董事長/CEO；北京醫(yī)恒健康董事長

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接以及藥品目錄制度：共同鼓勵(lì)創(chuàng)新和競爭

陳少羽? ? 美國凱壽律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人

16:20-17:00

圓桌討論, 主題：國際藥物創(chuàng)新技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)策略

8:20-9:00

中藥顯效理論（疊加作用、毒性分散效應(yīng)）與高效低毒抗腫瘤新型組合藥物創(chuàng)制

蔡少青 ?北京大學(xué)藥學(xué)院教授；原北京醫(yī)恒健康董事長

9:00-9:40

創(chuàng)新藥臨床——一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營管理、申報(bào)上市策略研討

劉昆 ?北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司常務(wù)副總裁

9:40-10:20

免疫腫瘤（IO）治療藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷谋容^和選擇

陳春麟 ?上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)始人/CEO

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

基于RenMab的千鼠萬抗計(jì)劃：全新靶點(diǎn)、創(chuàng)新藥物

沈月雷 ?北京百奧賽圖基因生物技術(shù)有限公司董事長/CEO

11:15-11:55

生物試劑在創(chuàng)新研發(fā)中的重要支撐作用與挑戰(zhàn)

張杰 ?北京義翹神州科技股份有限公司總經(jīng)理；

北京市單克隆抗體上游研發(fā)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

肺癌小分子創(chuàng)新藥下一代激酶抑制劑前沿研究

吳豫生 ?浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司董事長/CEO

14:10-14:50

NASH新藥代表性靶點(diǎn)臨床試驗(yàn)成功及失敗案例分析

陳小新 ?眾生睿創(chuàng)生物創(chuàng)始人/CEO

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

小分子腫瘤免疫藥物的機(jī)遇

張興民 ?伯匯生物技術(shù)創(chuàng)始人/董事長/CEO

15:40-16:20

未滿足的臨床需求-中國孤兒藥研發(fā)的現(xiàn)狀和未來

鄭維義 ?南京應(yīng)諾醫(yī)藥董事長

16:20-17:00

新冠新藥新起點(diǎn)

尹鶴群 ?齊魯制藥創(chuàng)新研究院院長

17:00-17:40

圓桌討論

第一天? 2021年4月19日 下午

13:30-14:10

神經(jīng)退行性疾病新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇

管小明 ?福貝生物科技（蘇州）有限公司共同創(chuàng)始人/CEO/CSO

14:10-14:50

新環(huán)境下的中國新藥研發(fā)

胡邵京 ?加科思新藥研發(fā)聯(lián)合創(chuàng)始人/研發(fā)總裁

14:50-15:30

腫瘤創(chuàng)新藥全球開發(fā)策略

龔兆龍 ?思路迪醫(yī)藥董事長/CEO；原美國FDA資深審評(píng)專家

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望

張健 ?上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥化與生物信息中心主任；杰青/萬人

16:20-17:00

圓桌討論

8:20-9:00

綠色債券如何破解藥企綠色發(fā)展融資難題——2020中國藥企綠色信用指數(shù)TOP50報(bào)告發(fā)布

郭海飛 ?中國投資協(xié)會(huì)咨詢委產(chǎn)融平臺(tái)綠創(chuàng)中心副主任

9:00-9:40

為中國藥企創(chuàng)新藥研發(fā)賦能

黎健 ?藥明康德國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部副總裁

9:40-10:20

樂城真實(shí)世界研究進(jìn)展

符祝 ?海南省樂城先行區(qū)管理局副局長；海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

創(chuàng)新藥的生物分析挑戰(zhàn)

房成偉? 方達(dá)醫(yī)藥高級(jí)副總裁

11:15-11:55

雄激素受體：老靶點(diǎn)新機(jī)制

童友之? 蘇州開拓藥業(yè)董事長/首席執(zhí)行官；國家級(jí)重大人才引進(jìn)工程入選者

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

關(guān)于抗呼吸病毒藥物研發(fā)創(chuàng)新與后續(xù)臨床應(yīng)用有機(jī)結(jié)合的思考

楊子峰 ?廣州呼吸健康研究院；廣州醫(yī)科大學(xué)呼吸疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；教授/碩博士導(dǎo)師

14:10-14:50

人體物質(zhì)平衡為什么對(duì)小分子創(chuàng)新藥上市至關(guān)重要

顧哲明 ?江蘇萬略醫(yī)藥科技總經(jīng)理

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

ICH框架下的新藥轉(zhuǎn)化與協(xié)同開發(fā)初探

黃從海 ?元嘉生物創(chuàng)始人/CEO；北京醫(yī)恒健康輪值主席

15:40-16:20

新形勢下醫(yī)療投資的趨勢

姒(Sì)亭佑 ? ?富煜亞洲總裁；步長資產(chǎn)管理總裁

16:20-17:00

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究：創(chuàng)新藥的臨床和社會(huì)價(jià)值考量

溫弘 ?上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙人；前FDA資深審評(píng)官

第一天? 2021年4月19日? ? 下午

主題：藥物分析檢測論壇

13:30-14:15

新藥研發(fā)過程中的藥代動(dòng)力學(xué)研究??

郭建軍? 湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司CEO

14:15-15:00

創(chuàng)新藥質(zhì)量研究要點(diǎn)及分析方法快速開發(fā)策略

朱子豐? 南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司副總經(jīng)理

15:00-15:15

茶歇交流

15:15-16:00

佰翱得平臺(tái)支持源頭創(chuàng)新

吳家權(quán) ?無錫佰翱得生物科學(xué)有限公司總經(jīng)理

16:00-16:45

申辦者如何實(shí)現(xiàn)“以患者為中心，以科學(xué)為基礎(chǔ)”的提高抗腫瘤創(chuàng)新藥開發(fā)成功率策略

郭東升 ?科臨達(dá)康醫(yī)藥生物科技（北京）有限公司創(chuàng)始人/董事長/CEO

16:45-17:30

創(chuàng)新藥研發(fā)檢測技術(shù)領(lǐng)域的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

董穎? 北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司副總裁/分析測試事業(yè)部總經(jīng)理

17:30-18:00

圓桌討論

8:20-9:05

新藥研發(fā)中的醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)考慮

閆曉霞?? 北京海金格醫(yī)藥科技股份有限公司副總裁

9:05-9:50

藥動(dòng)學(xué)理論創(chuàng)新助力創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)

程澤能? 湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人/首席科學(xué)家；中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院教授

9:50-10:35

流通池在高端制劑研發(fā)中的應(yīng)用

陸家祺? 深圳市銳拓儀器設(shè)備有限公司技術(shù)總監(jiān)

10:35-10:50

茶歇交流

10:50-11:35

流池法溶出度測試在口服緩控釋制劑及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用

田雨晨 ?力揚(yáng)企業(yè)有限公司研究員

11:35-12:20

"高難度”制劑BE研究思路與典型案例分析

歐陽冬生? 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所教授；長沙都正生物科技股份有限公司董事長

12:20-13:30

午餐休息

13:30-14:15

創(chuàng)新藥研發(fā)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

王衛(wèi)彬? 上海弼興律師事務(wù)所高級(jí)合伙人/律師/專利代理師/商標(biāo)代理人

14:15-15:00

模型引導(dǎo)的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)（MID3）在藥物研發(fā)中的應(yīng)用和案例分析

蘇霞 ?恩遠(yuǎn)醫(yī)藥科技（北京）有限公司首席醫(yī)學(xué)官；天津大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與健康效益研究中心副主任

15:00-15:45

往復(fù)桶型溶出儀在制劑溶出度與BE等效性相關(guān)性判斷中的特殊作用案例分析

孫亞洲 ?長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人/副董事長/首席科學(xué)家

15:45-16:00

茶歇交流

16:00-16:45

議題待定

卞超? 昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司臨床分析總監(jiān)

16:45-17:30

改良型新藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

孟玉靜 ?天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)

17:30-18:00

圓桌討論

第一天? 2021年4月19日? ? 下午

主題：人工智能&大數(shù)據(jù)助力藥物研發(fā)論壇

13:30-14:15

AI技術(shù)創(chuàng)造藥物研發(fā)新模式

張臣? 深圳晶泰科技有限公司技術(shù)總監(jiān)

14:15-15:00

大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)實(shí)施模式變革?

張建中 ?無錫慧方科技有限公司創(chuàng)始人/CEO；中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會(huì)中醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員

15:00-15:15

茶歇交流

15:15-16:00

AI在小分子創(chuàng)新藥分子設(shè)計(jì)的應(yīng)用

張宏波? 望石智慧科技有限公司CEO助理/藥物化學(xué)總監(jiān)

16:00-16:45

議題待定

李寅? 北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司市場商務(wù)中心總經(jīng)理/臨床試驗(yàn)創(chuàng)新平臺(tái)VP

16:45-17:30

數(shù)字化時(shí)代創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)執(zhí)行策略（暫定）

汪金海 ?北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司董事長/CEO

8:20-9:05

議題待定

待定

9:05-9:50

創(chuàng)新藥皮膚局部外用制劑研發(fā)和臨床樣品生產(chǎn)

王元 ?藥源藥物化學(xué)（上海）有限公司總經(jīng)理；藥源生物科技（啟東）有限公司執(zhí)行董事

9:50-10:35

基于過程分析技術(shù)（PAT）的合成和結(jié)晶工藝開發(fā)

李春 梅特勒—托利多自動(dòng)化化學(xué)部門技術(shù)專家

10:35-10:50

茶歇交流

10:50-11:35

議題待定

安捷倫科技有限公司

11:35-12:20

Bench?Bedside---lmproving ? Clinical Appraisal Procedure Acec GCP 2020v

王衛(wèi)軍 ?北京精誠通醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官；中國生物技術(shù)協(xié)會(huì)皮膚與粘膜再生與修復(fù)分會(huì)（TCMRR）秘書長/歐盟EWMA委員

12:20-13:30

午餐休息

13:30-14:15

拉曼成像技術(shù)在藥物研究中的應(yīng)用

徐媛? 英國雷尼紹公司(Renishaw) 應(yīng)用工程師

14:15-15:00

議題待定

待定

15:00-15:45

議題待定

待定

15:45-16:00

茶歇交流

16:00-16:45

議題待定

待定

16:45-17:30

圓桌討論